VALCYTE õhukese polümeerikattega tablett

Država: Estonija

Jezik: estonski

Izvor: Ravimiamet

Aktivni sastojci:

valgantsikloviir

Dostupno od:

Roche Eesti Osaühing

ATC koda:

J05AB14

INN (International ime):

valgantsikloviir

Doziranje:

450mg 60TK

Farmaceutski oblik:

õhukese polümeerikattega tablett

Tip recepta:

R

Uputa o lijeku

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Valcyte, 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid
valgantsikloviir
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist
3.
Kuidas Valcyte’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Valcyte’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Valcyte ja milleks seda kasutatakse
Valcyte kuulub ravimite rühma, millel on otsene viiruste paljunemist
takistav toime. Organismis
muudetakse tablettides sisalduv toimeaine valgantsikloviir
gantsikloviiriks. Gantsikloviir peatab
tsütomegaloviiruse (CMV) paljunemise ja tervetesse rakkudesse
tungimise. Nõrgestatud
immuunsüsteemiga patsientidel võib CMV põhjustada põletikku
erinevates organites. See võib olla
eluohtlik.
Valcyte’i kasutatakse:

CMV poolt põhjustatud silmapõletiku raviks omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga
(AIDS) täiskasvanud patsientidel. CMV poolt põhjustatud silma
võrkkesta põletiku (CMV
retiniit) tagajärgedeks võivad olla nägemisprobleemid ja isegi
pimedaksjäämine.

CMV poolt põhjustatud infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel
ja lastel, kes ei ole
nakatunud tsütomegaloviirusega, kuid kellele on siirdatud mõni organ
viirusega nakatunud
doonorilt.
2.
Mida on vaja teada enne Valcyte’i kasutamist
Valcyte’i ei tohi võtta

kui olete valgantsikloviiri, gantsikloviiri või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.

kui te t

Svojstava lijeka

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Valcyte, 450 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 496,3 mg
valgantsikloviirvesinikkloriidi, mis vastab
450 mg valgantsikloviirile (vaba alusena).
INN: Valganciclovirum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Roosa polümeerikattega kumer ovaalne tablett, mille ühel küljel on
märgistus „VGC“ ja teisel küljel
„450“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi induktsioon- ja
säilitusravi omandatud
immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) täiskasvanud patsientidel.
CMV infektsiooni profülaktika organtransplantatsiooni järgselt
CMV-negatiivsetel täiskasvanutel ja
lastel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni), kes on transplantaadi
saanud CMV-positiivselt doonorilt.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Ettevaatust – annustamisjuhiste täpne järgimine on vajalik
üleannustamise vältimiseks (vt
lõigud 4.4 ja 4.9).
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub valgantsikloviir
kiiresti ja ulatuslikult gantsikloviiriks.
Suukaudne valgantsikloviir annuses 900 mg kaks korda ööpäevas on
terapeutiliselt ekvivalentne
veenisisese gantsikloviiriga annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud retiniidi ravi
Täiskasvanud patsiendid
CMV retiniidi induktsioonravi
Aktiivse CMV retiniidiga patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri (kaks Valcyte
450 mg tabletti) kaks korda ööpäevas 21 päeva jooksul, mis tuleb
võimalusel manustada koos toiduga.
Pikemaajaline induktsioonravi võib suurendada luuüdi toksilisuse
riski (vt lõik 4.4).
2
CMV retiniidi säilitusravi
Induktsioonravi järgselt või inaktiivse CMV retiniidiga
patsientidele soovitatav annus on 900 mg
valgantsikloviiri (kaks Valcyte 450 mg tabletti) üks kord
ööpäevas, mis tuleb võimalusel manustada
koos toiduga. Retiniidi süvenemisel