Vaborem

Država: Europska Unija

Jezik: latvijski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

meropenem trihidrāts, vaborbactam

Dostupno od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC koda:

J01DH

INN (International ime):

meropenem, vaborbactam

Terapijska grupa:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Područje terapije:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Terapijske indikacije:

Vaborem ir indicēts, lai ārstētu šādu infekciju pieaugušajiem:komplicēta urīnceļu infekcija (cUTI), tostarp pyelonephritisComplicated iekšējai-vēdera infekcija (cIAI)Slimnīcā iegūta pneimonija (HAP), ieskaitot ventilators, kas saistīta pneimonija (VAP). Ārstējot pacientus ar bacteraemia, kas rodas asociācijas ar, vai par ko ir aizdomas, ir saistīti ar kādu no infekcijām, kas uzskaitīti iepriekš. Vaborem ir arī indicēts, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret aerobikas Gram-negatīvo organismu pieaugušajiem ar ierobežotu ārstēšanas iespējas. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

Autorizēts

Datum autorizacije:

2018-11-20

Uputa o lijeku

21
INFORM
Ā
CIJA, KAS J
Ā
NOR
Ā
DA UZ
Ā
R
Ē
J
Ā IEPAKOJUMA
KAST
Ī
TE
1.
Z
ĀĻ
U NOSAUKUMS
Vaborem 1 g/1 g pulveris inf
ū
ziju š
ķī
duma koncentr
ā
ta pagatavošanai
meropenem/vaborbactam
2.
AKT
Ī
V
Ā
S(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katrs flakons satur meropen
ē
ma trihidr
ā
tu, kas atbilst 1 g meropen
ē
ma, un 1 g vaborbakt
ā
ma.
3.
PAL
Ī
GVIELU SARAKSTS
Satur ar
ī
n
ā
trija karbon
ā
tu. Papildu inform
ā
ciju skat
ī
t lietošanas instrukcij
ā
.
4.
Z
ĀĻ
U FORMA UN SATURS
Pulveris inf
ū
ziju š
ķī
duma koncentr
ā
ta pagatavošanai
6 flakoni
5.
LIETOŠANAS UN IEVAD
Ī
ŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Intravenozai lietošanai p
ē
c sagatavošanas un atš
ķ
aid
ī
šanas
6.
Ī
PAŠI BR
Ī
DIN
Ā
JUMI PAR Z
ĀĻ
U UZGLAB
Ā
ŠANU B
Ē
RNIEM NEREDZAM
Ā UN
NEPIEEJAM
Ā VIET
Ā
Uzglab
ā
t b
ē
rniem neredzam
ā
un nepieejam
ā
viet
ā
.
7.
CITI
Ī
PAŠI BR
Ī
DIN
Ā
JUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DER
Ī
GUMA TERMI
Ņ
Š
EXP
9.
Ī
PAŠI UZGLAB
Ā
ŠANAS NOSAC
Ī
JUMI
Uzglab
ā
t temperat
ū
r
ā
l
ī
dz 25 °C.
22
10.
Ī
PAŠI PIESARDZ
Ī
BAS PAS
Ā
KUMI, IZN
Ī
CINOT NEIZLIETOT
Ā
S Z
Ā
LES VAI
IZMANTOTOS MATERI
Ā
LUS, KAS BIJUŠI SASKAR
Ē AR Š
Ī
M Z
Ā
L
Ē
M, JA
PIEM
Ē
ROJAMS
11.
RE
Ģ
ISTR
Ā
CIJAS APLIEC
Ī
BAS
Ī
PAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Menarini International O. L. S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Luksemburga
12.
RE
Ģ
ISTR
Ā
CIJAS APLIEC
Ī
BAS NUMURS(-I)
EU/1/18/1334/001
13.
S
Ē
RIJAS NUMURS
_ _
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS K
Ā
RT
Ī
BA
_ _
15.
NOR
Ā
D
Ī
JUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORM
Ā
CIJA BRAILA RAKST
Ā
17.
UNIK
Ā
LS IDENTIFIKATORS – 2D SV
Ī
TRKODS
2D sv
ī
trkods, kur
ā
iek
ļ
auts unik
ā
ls identifikators.
18.
UNIK
Ā
LS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLAS
Ī
T PERSONA
PC:
SN:
NN:
23
INFORM
Ā
CIJA, KAS J
Ā
NOR
Ā
DA UZ TIEŠ
Ā IEPAKOJUMA
FLAKONA MAR
ĶĒ
JUMS
1
Z
ĀĻ
U NOSAUKUMS
_ _
Vaborem 1 g/1 g pulveris koncentr
ā
tam
meropenem/vaborbactam
2.
AKT
Ī
V
Ā
S(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) U

Svojstava lijeka

1
I PIELIKUMS
Z
ĀĻ
U APRAKSTS
2
1.
Z
ĀĻ
U NOSAUKUMS
Vaborem 1 g/1 g pulveris inf
ū
ziju š
ķī
duma koncentr
ā
ta pagatavošanai.
2.
KVALITAT
Ī
VAIS UN KVANTITAT
Ī
VAIS SAST
Ā
VS
Katrs flakons satur meropen
ē
ma trihidr
ā
tu, kas atbilst 1 g meropen
ē
ma (Meropenem) un 1 g
vaborbakt
ā
ma (Vaborbactam).
P
ē
c sagatavošanas 1 ml š
ķī
duma satur 50 mg meropen
ē
ma un 50 mg vaborbakt
ā
ma (skat
ī
t
6.6. apakšpunktu).
Pal
ī
gviela ar zin
ā
mu iedarb
ī
bu
Katrs flakons satur 10,9 mmol n
ā
trija (aptuveni 250 mg).
Pilnu pal
ī
gvielu sarakstu skat
ī
t 6.1. apakšpunkt
ā
.
3.
Z
ĀĻ
U FORMA
Pulveris inf
ū
ziju š
ķī
duma koncentr
ā
ta pagatavošanai (pulveris koncentr
ā
tam).
Balts l
ī
dz gaiši dzeltens pulveris.
4.
KL
Ī
NISK
Ā INFORM
Ā
CIJA
4.1.
TERAPEITISK
ā
S INDIK
ā
CIJAS
Vaborem ir indic
ē
ts lietošanai pieaugušajiem š
ā
du infekciju
ā
rst
ē
šanai (skat
ī
t 4.4. un
5.1. apakšpunktu):

komplic
ē
ta ur
ī
nce
ļ
u infekcija (_complicated urinary tract infection_, cUTI), tostarp
pielonefr
ī
ts;

komplic
ē
ta intraabdomin
ā
la infekcija (_complicated intra-abdominal infection_, cIAI);

slimn
ī
c
ā
ieg
ū
ta pneimonija (_hospital-acquired pneumonia_, HAP), tostarp ar plaušu
m
ā
ksl
ī
go
ventil
ā
ciju saist
ī
ta pneimonija (_ventilator associated pneumonia_, VAP).
Pacientu ar bakter
ē
miju, kas rodas saist
ī
b
ā
ar k
ā
du no iepriekš min
ē
taj
ā
m infekcij
ā
m, vai ar
ī
, ja ir
aizdomas par saist
ī
bu ar k
ā
du no š
ī
m infekcij
ā
m,
ā
rst
ē
šana.
Vaborem ir ar
ī
indic
ē
ts aerobu gramnegat
ī
vu mikroorganismu izrais
ī
tu infekciju
ā
rst
ē
šanai
pieaugušajiem ar ierobežot
ā
m
ā
rst
ē
šanas iesp
ē
j
ā
m (skat
ī
t 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Ir j
āņ
em v
ē
r
ā
ofici
ā
l
ā
s vadl
ī
nijas par antibakteri
ā
lo l
ī
dzek
ļ
u atbilstošu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vaborem j
ā
lieto aerobu gramnegat
ī
vu mikroorganismu izrais
ī
tu infekciju
ā
rst
ē
šanai pieaugušiem
pacientiem ar ierobežo