Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

progesteron

Dostupno od:

Besins Healthcare Ireland Limited, 16 Pembroke Street Upper, Dublin 2, Irska

ATC koda:

G03DA04

INN (International ime):

progesteron

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula za rodnicu, meka

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 200 mg progesterona (mikroniziranog)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Cyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, ŠpanjolskaBesins Manufacturing España S.L., Muel, Zaragoza, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 15 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-957395225-01]; 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-957395225-02]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-957395225-03]; 45 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-957395225-04] Urbroj: 381-12-01/14-23-05

Datum autorizacije:

2023-12-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
UTROGESTAN 200 MG MEKE KAPSULE ZA RODNICU
progesteron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Utrogestan za rodnicu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Utrogestan za
rodnicu
3.
Kako primjenjivati Utrogestan za rodnicu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Utrogestan za rodnicu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE UTROGESTAN ZA RODNICU I ZA ŠTO SE KORISTI
Ime ovog lijeka je Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu (u ovim
uputama je korišten naziv
Utrogestan za rodnicu). Utrogestan za rodnicu sadrži hormon
progesteron.
ZA ŠTO SE KORISTI UTROGESTAN ZA RODNICU
ZA POTPORU TRUDNOĆE TIJEKOM LIJEČENJA PLODNOSTI
Utrogestan za rodnicu je za žene kojima je potreban dodatni
progesteron
za podršku trudnoći dok se
podvrgavaju liječenju u programu medicinski potpomognute oplodnje.
ZA SPRJEČAVANJE PRIJEVREMENOG POROĐAJA KOD ŽENA S JEDNOPLODNOM
TRUDNOĆOM
Utrogestan za rodnicu namijenjen je ženama koje su prije imale
prijevremeno roĎeno dijete i/ili koje imaju
kratki vrat maternice.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI UTROGESTAN ZA
RODNICU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI UTROGESTAN ZA RODNICU:

AKO STE ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) NA SOJU ILI KIKIRIKI

ako ste alergični na progesteron ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate probleme s jetrom,

ako imate žutilo kože ili očiju (žutica),

ako imate neobja

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 200 mg progesterona (mikroniziranog).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sojin lecitin.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule za rodnicu, meke.
Ovalne i blago žute meke kapsule koje sadrže bijelu uljnu
suspenziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu su indicirane u žena kao
nadopuna luteinskoj fazi tijekom
ciklusa medicinski potpomognute oplodnje (ART od eng. _ Assisted _
_Reproductive Technology_
)
i za
prevenciju
prijevremenoga
porođaja
u
žena
s
jednoplodnom
trudnoćom
koje
imaju
kratki
vrat
maternice (dužina vrata maternice ≤ 25 mm izmjerena ultrazvukom
sredinom tromjesečja) i/ili kod
povijesti spontanog prijevremenog porođaja (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ZA NADOPUNU LUTEINSKE FAZE TIJEKOM CIKLUSA MEDICINSKI POTPOMOGNUTE
OPLODNJE - preporučena
doza iznosi 600 mg/dan, podijeljeno u tri doze,
jedna ujutro, jedna u podne i treća prije spavanja.
Liječenje počinje najkasnije treći dan nakon vađenja jajnih
stanica. Ako je trudnoća potvrđena,
nastavite s liječenjem barem do sedmog tjedna, ali ne dulje od
dvanaestog tjedna trudnoće.
ZA PREVENCIJU PRIJEVREMENOG POROĎAJA U ŽENA S JEDNOPLODNOM
TRUDNOĆOM KOJE IMAJU KRATKI
VRAT MATERNICE I/ILI POVIJEST SPONTANOG PRIJEVREMENOG POROĎAJA,
preporučena je doza od 200 mg na
dan navečer prije spavanja između 20. i 34 . tjedna trudnoće.
Za informacije o zajedničkom odlučivanju pogledajte dio 4.4.
H A L M E D
06 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
_ _
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Ne postoji odgovarajuća indikacija za primjenu Utrogestan 200 mg
mekih kapsula za rodnicu u
pedijatrijskoj populaciji.
_Stariji bolesnici _
Ne postoji odgovarajuća indikacija za primjenu Utrogestan 200 mg
mekih kapsula za rodnicu u starijih
osoba.
Način primjene
U rodnicu.
Svaku kapsulu Utrogestan 20