URUTAL forte 16 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

betahistin

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N07CA01

INN (International ime):

betahistin

Doziranje:

16 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 16 mg betahistindihidrohlorid

Jedinice u paketu:

60 tableta (4 PVC/PVDC/Al blistera po 15 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-08-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
URUTAL FORTE
tableta, 16 mg
betahistin dihidrohlorid
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo
Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako
ima simptome slične Vašim.
Ako bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ako primijetite
bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u
ovome uputstvu, obavjestite ljekara ili farmaceuta.
U ovome uputstvu možete proČitati slijedeĆe
1.
Šta je URUTAL FORTE i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati URUTAL FORTE?
3.
Kako uzimati URUTAL FORTE?
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati URUTAL FORTE?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE URUTAL FORTE I ZA ŠTA SE KORISTI?
URUTAL FORTE tablete sadrže betahistin koji je analog histamina.
URUTAL FORTE tablete primjenjuju se u:

liječenju simptoma Ménièrove bolesti kao što je vrtoglavica s
mučninom i povraćanjem, oštećenje
sluha, šum i zvonjava u ušima
URUTAL FORTE tablete djeluju tako da poboljšavaju protok krvi u
unutrašnjem uhu čime smanjuju porast
pritiska.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URUTAL FORTE?
Nemojte uzimati URUTAL FORTE ako:

ste alergični na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate povišeni krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde
(feokromocitom).
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati ovaj
lijek i obratite se svome ljekaru.
Budite oprezni sa URUTAL FORTE tabletama:
Budite posebno oprezni prije uzimanja URUTAL FORTE tableta i recite
ljekaru ako:

imate čir želuca

imate bronhijalnu
astmu

ste trudni ili planirate trudnoću

dojite.
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,
javite se svom ljekaru.
Vaš ljekar će procijeniti je li za Vas sigurno započeti primjenu
ovog lijeka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše
zdravs

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
URUTAL FORTE
tableta, 16 mg
betahistin dihidrohlorid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
URUTAL FORTE 16 mg tablete: jedna tableta sadrži 16 mg betahistin
dihidrohlorida.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
URUTAL FORTE 16 mg tableta je bijela, okrugla ravna tableta sa
ukošenim rubovima, s razdjelnom
linijom i utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani.
Razdjelna linija služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi
lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio
na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije

liječenje simptoma Ménièrove bolesti koji uključuju vrtoglavicu s
mučninom i povraćanjem,
oštećenje sluha, šum i zvonjavu u ušima

simptomatsko liječenjenje vestibularnog vertiga.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i i stariju populaciju)
URUTAL FORTE 16 mg tablete:
Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tokom dana.
1 tableta 3 puta na dan.
Doziranje je potrebno pojedinačno prilagoditi ovisno o odgovoru
bolesnika na terapiju.
Poboljšanje se obično primijeti za nekoliko dana, no može biti
postupno i primijetiti se tek nakon nekoliko
sedmica liječenja. Tokom nastavka liječenja redovno dolazi do
daljnjeg poboljšanja te se optimalni
rezultati mogu očekivati nakon nekoliko mjeseci liječenja.
Starije osobe (osobe starije od 65 godina)
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja u ovoj
skupini bolesnika, veliko iskustvo nakon
puštanja lijeka u promet pokazuje da nije potrebno prilagođavati
doziranje u ovoj populaciji.
Djeca
URUTAL FORTE se ne preporučuje primjenjivati u djece u dobi ispod 18
godina zbog nedovoljno
podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom bubrega
Nema dostupnih posebnih kliničkih ispitivanja u ovoj skupini
bolesnika. Prema postmarketinškom iskustvu
nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega.
Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom j