URUTAL 8 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

betahistin

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N07CA01

INN (International ime):

betahistin

Doziranje:

8 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 8 mg betahistin dihidrohlorida

Jedinice u paketu:

100 tableta (5 PVC/PVDC//Al blistera po 20 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-08-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
URUTAL 8 mg
URUTAL forte 16 mg
tableta
betahistin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži Vama
važne podatke.
Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i
ako ima simptome slične Vašim.
Ako bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ako primijetite
bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u
ovome uputstvu, obavijestite ljekara ili farmaceuta.
U ovome uputstvu možete proČitati slijedeĆe
1.
Šta su URUTAL i URUTAL FORTE i za šta se koriste
2.
Šta treba da znate prije nego počnete koristiti URUTAL i URUTAL
FORTE
3.
Kako koristiti URUTAL i URUTAL FORTE
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati URUTAL i URUTAL FORTE
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA SU URUTAL I URUTAL FORTE I ZA ŠTA SE KORISTE
URUTAL
i
URUTAL
FORTE
tablete
sadrže
aktivnu
supstancu
betahistin
koji
se
naziva
analogom
histamina.
URUTAL i URUTAL FORTE tablete primjenjuju se u liječenju:

vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha u bolesnika s
Méniérovom bolesti

osjećaja vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja centra za
ravnotežu u unutarnjem uhu
URUTAL i URUTAL FORTE tablete djeluju tako da poboljšavaju protok
krvi u unutrašnjem uhu čime
smanjuju porast pritiska.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI URUTAL I URUTAL
FORTE
Nemojte uzimati URUTAL i URUTAL FORTE tablete ako:

ste alergični na betahistin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

imate povišeni krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde
(feohromocitom).
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati ovaj
lijek i obratite se svome ljekaru.
Budite oprezni sa URUTAL i URUTAL FORTE tabletama:
Budite posebno oprezni prije uzimanja URUTAL i URUTAL FORTE tableta i
recite ljekaru ako:

imate čir želuca

bolujete od astm

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
URUTAL 8 mg
URUTAL forte 16 mg
tableta
betahistin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
URUTAL 8 mg tablete: jedna tableta sadrži 8 mg betahistin
dihidrohlorida.
URUTAL forte 16 mg tablete: jedna tableta sadrži 16 mg betahistin
dihidrohlorida.
Za popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla ravna tableta sa ukošenim
rubovima, s razdjelnom linijom i
utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani.
URUTAL forte 16 mg tableta je bijela, okrugla ravna tableta sa
ukošenim rubovima, s razdjelnom
linijom i utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani.
Razdjelna linija služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete
radi lakšeg gutanja, a ne da bi se
podijelila na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Vrtoglavica, tinitus i gubitak sluha povezani s Ménièrovim
sindromom.
Simptomatsko liječenje vestibularnog vertiga.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
URUTAL 8 mg i URUTAL forte 16 mg tablete:
Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tokom dana.
URUTAL 8 mg tablete: 1 do 2 tablete 3 puta na dan.
URUTAL forte 16 mg tablete: pola ili jedna tableta 3 puta na dan.
Doziranje je potrebno pojedinačno prilagoditi ovisno o odgovoru
bolesnika na terapiju.
Poboljšanje se obično primijeti tek nakon nekoliko sedmica
liječenja, a najbolji rezultati nakon nekoliko
mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti
sprečava napredovanje bolesti i/ili
gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.
Pedijatrijska populacija
URUTAL i URUTAL forte tablete se ne preporučuju za primjenu kod djece
u dobi ispod 18 godina zbog
nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
2
Stariji bolesnici
Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja u ovoj
skupini bolesnika, veliko iskustvo nakon
puštanja lijeka u promet pokazuje da nije potrebno prilagođavati
doziranje u ovoj populaciji.
Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom bubrega
Nema dostupnih posebnih