Ursogrix 250 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ursodeoksikolatna kiselina

Dostupno od:

AS Grindeks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija

ATC koda:

A05AA02

INN (International ime):

ursodeoksikolatna kiselina

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

AS Grindeks, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-346141284-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-346141284-02]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-346141284-03] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

Datum autorizacije:

2021-09-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
URSOGRIX 250 MG TVRDE KAPSULE
ursodeoksikolatna kiselina
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati URSOGRIX 250 mg tvrde
kapsule
3.
Kako uzimati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE URSOGRIX 250 MG TVRDE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Ovaj lijek sadrţi ursodeoksikolatnu kiselinu – prirodnu ţučnu
kiselinu, koja se samo u malim
količinama nalazi u ljudskoj ţuči.
URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule koriste se:

Za otapanje kolesterolskih ţučnih kamenaca u bolesnika:
-
koji imaju jedan ili više kamenaca koji se ne vide kao sjene na
rendgenskoj snimci
(radiološki negativni) i ne bi trebali biti veći od 2 cm u promjeru,
u funkcionalnom ţučnom
mjehuru
-
za koje kirurški zahvat nije opcija
-
kod kojih je kemijskim testiranjem ţuči dokazana supersaturacija
kolesterola
-
prije i nakon razbijanja ţučnih kamenaca udarnim valovima
(litotripsija).

Za liječenje bolesti u kojem se ţučni vodovi u jetri oštećuju,
što dovodi do nakupljanja ţuči. To
moţe uzrokovati oštećenje jetre a to posljedično dovodi do
smanjenja jetrene funkcije. Ovo stanje
naziva se primarni bilijarni kolangitis (takoĎer poznat kao primarna
bilijarna ciroza - PBC).

Za
liječenje
bolesti
jetre
povezane
s
cističnom

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
URSOGRIX
250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bijele tvrde želatinske kapsule, veličine „0“, približnih
dimenzija 21,7 mm x 7,64 mm. Sadrže bijeli
do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca u bolesnika:
-
koji imaju jedan ili više
kamenaca koji se ne vide kao sjene na rendgenskoj snimci
(radiološki
negativni) i ne bi trebali biti veći od 2 cm u promjeru, u
funkcionalnom žučnom mjehuru
-
koji su odbili kirurški zahvat ili u kojih zahvat nije indiciran
-
kod kojih je kemijskim testiranjem dokazana supersaturacija
kolesterolom žuči dobivene
drenažom
duodenuma.
-
kao potporna terapija prije i nakon razbijanja žučnih kamenaca
(litotripsije).

Primarni bilijarni kolangitis (PBC, takoĎer poznat kao primarna
bilijarna ciroza).
_Pedijatrijska populacija _

Hepatobilijarni poremećaji povezani s cističnom fibrozom u djece i
adolescenata od 6 do 18
godina.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Otapanje žučnih kamenaca (samostalno ili u kombinaciji s
litotripsijom). _
Preporučena dnevna doza je 8 -10 mg/kg tjelesne težine
ursodeoksikolatne kiseline, što odgovara 2- 4
kapsule koje se uzimaju s obrokom kako slijedi:
- dnevna doza od 2 kapsule: obje kapsule s večernjim obrokom;
- dnevna doza od 3 kapsule: 1 ujutro i 2 navečer;
- dnevna doza od 4 kapsule: 2 ujutro i 2 navečer;
ILI
uzmite dnevnu dozu od 2-4 kapsule navečer prije spavanja.
Trajanje postupka otapanja žučnih kamenaca s ovim lijekom je 6
mjeseci do 2 godine, ovisno o
H A L M E D
01 - 09 - 2021
O D O B R E N O
2
početnoj veličini kamenaca. Za pravilnu procjenu terapeutskog
ishoda, na početku liječenja neophodno
je točno odrediti veličinu kamenaca te ih naknadno redovito pratiti,
na primjer, ultrazvučnim ili
rendgenski pre