Ursofalk 500 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Ursodesoxycholsäure

Dostupno od:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

INN (International ime):

Ursodeoxycholic acid

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Ursodesoxycholsäure 500.mg

Status autorizacije:

gültig

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION: Informationen für Anwender
URSOFALK
 500MG FILMTABLETTEN
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ursofalk
®
500mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk
®
500mg Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Ursofalk
®
500mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursofalk
®
500mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND URSOFALK
® 500MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk
®
500mg Filmtabletten, ist eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt auch in der menschlichen Gallenflüssigkeit in
geringen Mengen
vor.
URSOFALK
® 500MG FILMTABLETTEN WERDEN ANGEWENDET
−
Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die
Gallensteine dürfen
auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer
als 15 mm im
Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en)
funktionsfähig
sein.
−
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC – chronische
Erkrankung der
Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne
dekompensierte
Leberzirr

Svojstava lijeka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSOFALK
 500MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ursofalk

500mg Filmtablette enthält 500 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) als
wirksamen Bestandteil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Aussehen: weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger
Bruchrille. Die
Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen
auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer
als 15 mm im
Durchmesser sein. Die Funktion der Gallenblase darf, trotz
Gallensteinen, nicht
wesentlich eingeschränkt sein.
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne
dekompensierte
Leberzirrhose.
Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit
zystischer
Fibrose bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für die Anwendung von Ursofalk

500mg Filmtabletten bestehen keine
Altersbegrenzungen. Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw.
für Patienten,
die keine Ursofalk
®
500mg Filmtabletten schlucken können, stehen Ursofalk
®
Kapseln
oder Suspension zur Verfügung.
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg UDCA pro kg Körpergewicht entsprechend
bis 60 kg
1 Filmtablette
61 – 80 kg
1 ½ Filmtabletten
81 – 100 kg
2 Filmtabletten
1
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über 100 kg
2 ½ Filmtabletten
Die Filmtabletten sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
etwas
Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
Die Dauer der Gallensteinauflösu