URSOFALK 250 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ursodeoksiholna kiselina

Dostupno od:

EWOPHARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

A05AA02

INN (International ime):

ursodeoksiholna kiselina

Doziranje:

250 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 250 mg ursodeoksiholne kiseline

Jedinice u paketu:

50 kapsula tvrdih (2 Alu/PVC blistera po 25 kapsula) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

EWOPHARMA AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-12-17

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
URSOFALK
250 mg
kapsula, tvrda
ursodeoksiholna kiselina
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije poČetka uzimanja
lijeka
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
–
Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
–
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima.
Može im naškoditi čak i ako
imaju simptome jednake Vašim.
–
Ukoliko neki neželjeni efekat postane ozbiljan, molimo obavijestite
svog ljekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu
U ovom uputstvu:
1.
Šta su Ursofalk kapsule i za šta se koriste
2.
Šta treba da znate prije upotrebe Ursofalk kapsula
3.
Kako uzimati Ursofalk kapsule
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Ursofalk kapsule
6.
Dodatne informacije
1. Šta su Ursofalk kapsule i za šta se koriste
Ursodeoksiholna kiselina, aktivna supstanca u Ursofalk 250 mg
kapsulama, je žučna kiselina koja se
prirodno pojavljuje. Samo mala količina je prisutna u ljudskoj
žuči.
Ursofalk kapsule se koriste u lijeČenju:

za otapanje holesterolskih kamenaca. Kamenci nisu vidljivi pri
X-zračenju i ne prelaze veličinu
od 15 mm u dijametru. Žučna kesa treba da i dalje funkcionira bez
obzira na prisutnost žučnih
kamenaca.

za liječenje upala stomačne ovojnice uzrokovane refluksom žučne
kiseline (žučnog refluksnog
gastritisa)

za terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC, hronična bolest žučnih
vodova, do ciroze jetre), sa
kompenziranom
jetrenom
cirozom
(difuzna
hronična
bolest
jetre,
faza
bolesti
kada
se
smanjenje funkcije jetre zbog bolesti ne može više kompenzirati).
za liječenje bolesti jetre povezane s cističnom fibrozom (također
se naziva i mukoviscidoza) u
djece od 6 godina do manje od 18 godina.
2. Šta treba da znate prije upotrebe Ursofalk kapsula
Nemojte uzimati Ursofalk kapsule:
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na žučne kiseline (kao što je
ursodeoksiholna kiselina) ili na
bilo koji drugi sastoja

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
URSOFALK
250 mg
kapsula, tvrda
ursodeoksiholna kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 Ursofalk tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline kao
aktivnu supstancu.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci: vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Izgled: bijela, neprovidna tvrda želatinska kapsula, veličine 0,
koja sadrži bijeli komprimirani puder ili
granulat.
4.
KLINIČKE OSOBINE
4.1 Terapijske indikacije
Za otapanje holesterolskih kamenaca u žučnoj kesi. Žučni kamenci
nisu vidljivi pri X-zračenju i ne
prelaze veličinu od 15 mm u dijametru. Funkcija žučna kese ne smije
biti značajno smanjena bez
obzira na žučne kamence.
Za tretman žučnog refluksnog gastritisa.
Za simptomatsku terapiju primarne bilijarne ciroze (PBC), pod uvjetom
da ne postoji dekompezovana
ciroza jetre.
Pedijatrijska populacija:
Za liječenje hepatobilijarnog poremećaja koji je povezan sa
cističnom fibrozom kod djece uzrasta od 6
godina do manje od 18 godina.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Ne postoje dobne granice za upotrebu Ursofalk kapsula.
Preporučene su sljedeće dnevne doze:
Za otapanje žučnih kamenaca:
Oko 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg tjelesne težine, što
odgovara:
do 60 kg
2 tvrde kapsule
61-80 kg
3 tvrde kapsule
81- 100 kg
4 tvrde kapsule
preko 100 kg
5 tvrdih kapsula
Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu sa dosta tečnosti uvečer prije
spavanja. Kapsule se moraju uzimati
po uputi.
2
Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca je od 6-24 mjeseca.
Ukoliko se ne primjeti reduciranje
veličine žučnih kamenaca poslije 12 mjeseci, terapiju ne treba
nastavljati.
Uspjeh liječenja treba provjeravati ultrazvukom ili X-zračenjem
svakih 6 mjeseci. Navedene pretrage
treba da pokažu da li je u međuvremenu došlo do pojave kamenaca.
Ukoliko je to slučaj terapiju treba
prekinuti.
Za terapiju žučnog refluksnog gastritisa
1 tvrdu Ursofalk kapsulu progutati cijelu sa dosta tečnosti jednom
dnevno uvečer prije spavanja.
Za tera