Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Urapidil
Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)
C02CA06
Urapidil
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Urapidil (10337) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-05-16
1 09409 PACKUNGSBEILAGE 2 09409 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER URAPIDIL STRAGEN I.V. 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Urapidil _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN ENTHÄLT - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 100 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von URAPIDIL STRAGEN i.v. 100 mg beachten? 3. Wie ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 100 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist URAPIDIL STRAGEN i.v. 100 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST URAPIDIL STRAGEN I.V. 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? URAPIDIL STRAGEN i.v. 100 mg enthält den Wirkstoff Urapidil. URAPIDIL STRAGEN i.v. 100 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, sogenannten Alpha- Blockern. Dieses Medikament entfaltet seine Wirkung in den Blutgefäßen (d.h. Arterien und Venen). Es senkt den Blutdruck, indem es die Wände der Blutgefäße entspannt. URAPIDIL STRAGEN i.v. 100 mg wird zur Behandlung von schwerwiegendem Bluthochdruck verwendet: • im Falle eines Bluthochdrucknotfalls mit kurzfristiger, lebensbedrohlicher Organschädigung; • während und/oder nach einer Operation. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON URAPIDIL STRAGEN I.V. 100 MG BEACHTEN? URAPIDIL STRAGEN I.V. 100 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine Herzanomalie (eine sogenannte Aortenstenose) oder eine Blutgefäßanom Pročitajte cijeli dokument
1 09409 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 09409 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 5 mg Urapidil. 20 ml Ampulle enthält 100 mg Urapidil. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Urapidil Stragen i.v. 100 mg enthält 2.000 mg Propylenglykol pro Ampulle. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 5,6 bis 6,6. Ohne sichtbare Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bluthochdrucknotfälle (z.B. ein kritischer Blutdruckanstieg), schwere und sehr schwere Formen der Bluthochdruckkrankheit oder behandlungsresistenter Bluthochdruck. Zur kontrollierten Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck während und/oder nach einer Operation. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Für Bluthochdrucknotfälle, schwere und sehr schwere Formen des Bluthochdrucks und _ _behandlungsresistenten Bluthochdruck._ Intravenöse Injektion 10 - 50 mg Urapidil wird langsam mittels einer intravenösen Injektion verabreicht, dabei wird der Blutdruck ständig überwacht. Ein Abfall des Blutdrucks kann innerhalb von 5 Minuten nach Verabreichung der Injektion erwartet werden. Die Injektion von 10 - 50 mg Urapidil kann wiederholt werden, je nachdem wie der Blutdruck reagiert. Eine intravenöse Infusion oder eine Applikation via Spritzenpumpe werden zur Erhaltung des Blutdruckwerts verwendet, der durch die Injektion erzielt wurde. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Die kompatible Maximalmenge ist 4 mg Urapidil pro ml Infusionslösung. Applikationsrate: Die Infusionsrate richtet sich nach dem Blutdruck der betreffenden Person. _ _ 3 09409 Anfänglich empfohlene maximale Infusionsrate: 2 mg/Min. Erhaltungsdosis: _ _ Durchschnittlich 9 mg/Std. Werden 250 mg Urapidil (50 ml) zu 500 ml In Pročitajte cijeli dokument