Uplizna

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Inebilizumab

Dostupno od:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC koda:

L04AA

INN (International ime):

inebilizumab

Terapijska grupa:

imunosupresivi

Područje terapije:

Neuromyelitis Optica

Terapijske indikacije:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-04-25

Uputa o lijeku

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
UPLIZNA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
inebilizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Uplizna i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Uplizna
3.
Kako se daje Uplizna
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Uplizna
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UPLIZNA I ZA ŠTO SE KORISTI
Uplizna sadrži djelatnu tvar inebilizumab i pripada klasi lijekova
koji se nazivaju monoklonska
protutijela. To je protein koji cilja stanice poznate pod nazivom
B-stanice, koje proizvode protutijela u
imunološkom sustavu (prirodna obrana tijela).
Uplizna se koristi za smanjenje rizika od napadaja u odraslih osoba s
rijetkom bolešću koja se zove
poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa (engl.
_neuromyelitis optic spectrum disorder_
, NMOSD)
te zahvaća živce oka i leđnu moždinu. Smatra se da ta bolest
nastaje zbog toga što imunološki sustav
greškom napada živce u tijelu. Uplizna se daje bolesnicima s
NMOSD-om čije B-stanice proizvode
protutijela na akvaporin 4, protein koji igra važnu ulogu u
funkcioniranju živaca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK UPLIZNA
_ _
NEMOJTE PRIMITI LIJEK UPLIZNA
-
ako ste
ALERGIČNI NA INEBILIZUMAB
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako bolujet

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Uplizna 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg inebilizumaba na 10 ml u koncentraciji od
10 mg/ml. Konačna
koncentracija nakon razrjeđivanja iznosi 1,0 mg/ml.
Inebilizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u
stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 16,1 mg natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina. Otopina
ima pH vrijednost od približno
6,0 i osmolalnost od približno 280 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI
PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Uplizna indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s poremećajima iz spektra
optičkog neuromijelitisa (engl.
_neuromyelitis optica spectrum disorder_
, NMOSD) s pozitivnim
serološkim nalazima na protutijelo (imunoglobulin G) protiv
akvaporina 4 (AQP4-IgG) (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u
liječenju NMOSD-a i uz pristup
odgovarajućoj medicinskoj potpori radi liječenja mogućih teških
reakcija kao što su ozbiljne reakcije
povezane s infuzijom.
Zbog mogućih reakcija na infuziju, bolesnika je potrebno pratiti
tijekom infuzije i još najmanje jedan
sat nakon završene infuzije (vidjeti dio 4.4).
Procjene prije primjene prve doze inebilizumaba
Prije početka liječenja potrebno je provesti:
•
kvantitativno mjerenje imunoglobulina u serumu, broja B-stanica i
kompletnu krvnu sliku,
uključujući diferencijalnu krvnu sliku (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
�