UNIVERZALNI 99Mo99mTc GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM)

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

natrijum-pertehnetat (Tc-99m)

Dostupno od:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

ATC koda:

V09FX01

INN (International ime):

natrijum-pertehnetat (Tc-99m)

Jedinice u paketu:

radionuklidni generator; 2-40GBq; generatorski uređaj sa priborom, 1x1kom

Tip recepta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Proizveden od:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

Proizvod sažetak:

JKL: 0012071

Status autorizacije:

OBNOVA

Datum autorizacije:

2019-03-28

Uputa o lijeku

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
UNIVERZALNI
99
MO/
99M
TC GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM), 2 - 40 GBQ, RADIONUKLIDNI
GENERATOR
natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek UNIVERZALNI
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM) i čemu je
namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite rastvor
natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijen eluiranjem
UNIVERZALNOG
99
Mo/
99m
Tc GENERATORA (UREĐAJ SA PRIBOROM)
3.
Kako se primenjuje rastvor natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijen eluiranjem UNIVERZALNOG
99
Mo/
99m
Tc GENERATORA (UREĐAJ SA PRIBOROM)
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek UNIVERZALNI
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM)
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK UNIVERZALNI
99
MO/
99M
TC GENERATOR (UREĐAJ SA PRIBOROM) I ČEMU JE
NAMENJEN
Ovaj lek je radiofarmaceutik koji se koristi isključivo u
dijagnostičke svrhe.
UNIVERZALNI
99
Mo/
99m
Tc GENERATOR je radiohemijski uređaj za dobijanje kratkoživećeg
radionuklida
99m
Tc u obliku rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc).Kada se ovaj radioaktivni rastvor injektira u
Vaš organizam, on se privremeno nakuplja u određenim tkivima i/ili
organima tela. Raspodela injektirane
radioaktivnosti po tkivima i/ili organima može se detektovati izvan
tela specijalnom kamerom. Dobijena
slika raspodele ovog leka u Vašem organizmu daje važne informacije
lekaru specijalisti nuklearne medicine
o strukturi i funkciji organa od interesa.
Nakon injektiranja rastvora natrijuma-pertehnetata (
99m
Tc), dobijaju

Svojstava lijeka

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
UNIVERZALNI
99
Mo/
99m
Tc
GENERATOR
(UREĐAJ
SA
PRIBOROM),
2
-
40
GBq,
radionuklidni
generator
INN: natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) se dobija eluiranjem (
99
Mo/
99m
Tc) generatora. Tehnecijum
(
99m
Tc) se raspada uz emisiju gama zračenja srednje energije od 140 keV i
sa vremenom poluraspada od 6,01
sati do tehnecijuma (
99
Tc) koji se, s obzirom na njegovo dugo vreme poluraspada od 2,13 x 10
5
godina, može
smatrati kvazi stabilnim.
Radionuklidni
generator
na
hromatografskoj
koloni
sadrži
adsorbovan
99
Mo
kao
roditeljski
izotop
i
omogućava dobijanje natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) u obliku sterilnog rastvora za injekciju.
U stanju privremene ravnoteže odnos aktivnosti roditelja (
99
Mo) i potomka (
99m
Tc) je konstantan. Uzimajući
u obzir šemu raspada
99
Mo (prinos
99m
Tc je 87%) i pretpostavku da je efikasnost eluiranja jednaka
teorijskom
maksimumu od 100% kao i da je prošlo 24 sata od prethodnog eluiranja
možemo proceniti aktivnost
tehnecijuma (
99m
Tc) koja se dobija na dan i sat kalibracije na osnovu aktivnosti
molibdena (
99
Mo) koja se
nalazi u generatoru.
Aktivnost
99m
Tc u GBq
(maksimalna teorijska aktivnost
na dan i sat kalibracije)
2
4
6
8
10
12
16
20
24
26
30
40
Aktivnost
99
Mo u GBq (na dan i
sat kalibracije)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
29
31
36
48
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
1 mL rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) sadrži 3,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Radionuklidni generator.
Izgled rastvora natrijum-pertehnetata (
99m
Tc): bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih nečistoća.
Izgled 0,9% rastvora natrijum-hlorida: bistar, bezbojan rastvor,
čestica ispod granica vidljivosti.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Eluat iz radionuklidnog generatora (natrijum-pertehnetat (
99m
Tc) inje