ULTRAVIST 300

Država: Rumunjska

Jezik: rumunjski

Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivni sastojci:

IOPROMIDUM

Dostupno od:

BAYER AG - GERMANIA

ATC koda:

V08AB05

INN (International ime):

IOPROMIDUM

Doziranje:

623,40mg/ml

Farmaceutski oblik:

SOL. INJ.

Tip recepta:

PR

Proizveden od:

BAYER AG - GERMANIA

Terapijska grupa:

MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI

Proizvod sažetak:

8027/2015/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolorax 100 ml sol. inj.; 8027/2015/05 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora x 50 ml sol. inj.; 8027/2015/04 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 500 ml sol. inj.; 8027/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 200 ml sol. inj.; 8027/2015/02 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 100 ml sol. inj.; 8027/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora x 50 ml sol. inj.;

Uputa o lijeku

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1_ 8028/2015/01-02-03-04 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ULTRAVIST 300 SOLUŢIE INJECTABILĂ
ULTRAVIST 370 SOLUŢIE INJECTABILĂ
Iopromid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ultravist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist
3.
Cum să utilizaţi Ultravist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultravist
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ULTRAVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ultravist
soluţie
injectabilă
conţine
iopromid
ca
substanţă
activă,
care
aparţine
unui
grup
de
medicamente cunoscute ca solubile în apă, nefrotropice (având o
afinitate specială pentru ţesutul din
rinichi), medii de contrast pentru raze X cu osmolaritate redusă.
Ultravist conţine iod. Razele X nu
sunt în măsură să treacă de mediul de contrast, deoarece acestea
sunt absorbite de iod. Zonele corpului
în care este distribuit Ultravist după injectarea în sânge sau
cavităţile organismului, devin vizibile în
timpul examinării cu raze X.
Ultravist va fi injectat de către personalul medical instruit în
acest scop.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ULTRAVIST
Ultravist este numai pentru utilizare în scop diagnostic şi este
folosit ca

Svojstava lijeka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06 _ _
_Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ultravist 300 soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie injectabilă conţine iopromid 623 mg (echivalent a
300 mg iod).
Excipient: fiecare ml conține până la 0,01109 mmol (echivalent a
0,2549 mg) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Proprietăţile fizico-chimice ale Ultravist, la concentraţii de mai
jos sunt:
Concentraţia de iod
(mg/ml)
300
Osmolalitatea
(mOsm/kg H
2
O) la
37°C
0,59
Vâscozitatea (mPa·s)
la 20 °C
la 37 °C
8,9
4,7
Densitate (g/ml)
la 20 °C
la 37 °C
1,328
1,322
Valoarea pH-ului
6,5-8,0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Pentru utilizare intravasculară şi în cavităţile corpului.
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC),
arteriografie şi venografie, inclusiv
angiografia de substracţie digitală intraarterială/intravenoasă
(ASD); urografie intravenoasă,
colangiopancreatografiei retrograde endoscopice (ERCP), artrografie
şi examinarea altor cavităţi ale
corpului; la femeile adulte în mamografia îmbunătăţită cu
substanță de contrast (CEM), pentru
evaluarea şi detectarea leziunilor cunoscute sau suspectate ale
sânului, ca adjuvant în mamografie (cu
2
sau fără ultrasunete) sau ca alternativă în imagistica prin
rezonanță magnetică (IRM) atunci când IRM
este contraindicată sau nu este disponibilă.
Nu se utilizează intratecal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
INFORMAŢII GENERALE
Substanţele de contrast care se încălzesc la temperatura corpului
înainte de administrare sunt tolerate
mai bine şi pot fi injectate cu mai multă uşurinţă, datorită
vâscozităţii reduse.
Pentru instrucţiuni suplimentare, ve