ULTRATECHNEKOW FM 2,15 gigaBq/1 dan i sat kalibracije 43 gigaBq/1 dan i sat kalibracije+ 1,9 gigaBq/1 boca 38,1 gigaBq/1 boca

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tehnecijum (99mTc) pertehnetat

Dostupno od:

INEL d.o.o

ATC koda:

V09FX01

INN (International ime):

tehnecijum (99mTc) pertehnetat

Doziranje:

2,15 gigaBq/1 dan i sat kalibracije 43 gigaBq/1 dan i sat kalibracije+ 1,9 gigaBq/1 boca 38,1 gigaBq/1 boca

Farmaceutski oblik:

radionuklidni generator

Sastav:

1 radionuklidni generator sadrži 2.1543 gigBq matičnog izotopa 99Mo, koji je adsorbovan na hromatografskoj koloni; eluiranjem isporučuje 1.9038.10 gigBq 99mTc u obliku natrijumpertehnetat rastvora za injekciju; 99mTc se raspada uz emisiju gama zračenja sa prosječnom energijom 140 keV i vremenom poluraspada 6,01 sati

Jedinice u paketu:

1 kartonska kutija sa 1 zaštićenim radionuklidnim generatorom, kitom za eluciju i držačem eluenta u hermetički zatvorenom (zapeč

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-05-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ultra-TechneKow FM
radionuklidni generator
2,15-43,00 Gbq natrijum-molibdata (
99
Mo)/dan i sat kalibracije
1,9 - 38,1 Gbq natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)/boca sa eluatom (rastvorom za injekciju)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da primate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.
-
Ako
imate
dodatnih
pitanja,
obratite
se
doktoru
specijalisti
nuklearne
medicine
koji
nadzire
terapijsku proceduru.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Što je lijek Ultra-TechneKow FM i čemu je namijenjen?
2.
Što treba da znate prije nego primite rastvor natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijen eluiranjem
lijeka Ultra-TechneKow FM?
3.
Kako se primjenjuje rastvor natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijen eluiranjem lijeka Ultra-
TechneKow FM?
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Ultra-TechneKow FM?
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Što je lijek Ultra-TechneKow FM i Čemu je namijenjen?
Ovaj lijek je radiofarmaceutik (radionuklidni generator) koji se
koristi isključivo za dijagnostičke svrhe.
Ultra-TechneKow FM je generator za dobijanje tehnecijuma (
99m
Tc), odnosno sredstvo koje se koristi
da bi se dobio rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc). Kada se ovaj radioaktivni rastvor
injektira u Vaš organizam, on se privremeno nakuplja u određenim
tkivima i/ili organima tijela.
Raspodjela
injektirane
radioaktivnosti
po
tkivima
i/ili
organima
može
se
detektovati
izvan
tijela
specijalnom
kamerom.
Dobijena
slika
raspodjele
ovog
lijeka
u
Vašem
organizmu
daje
važne
informacije ljekaru specijalisti nuklearne medicine o strukturi i
funkciji organa od interesa.
Nakon injektiranja rastvora natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) dobijaju se snimci različitih organa kao što
s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ultra-TechneKow FM
radionuklidni generator
INN: natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Natrijum-pertehnetat (
99m
Tc) rastvor za injekciju dobija se (proizvodi) pomoću
99
Mo/
99
mTc generatora.
Tehnecijum (
99
mTc) se raspada uz emisiju gama zračenja, sa prosječnom energijom
140 keV i
vremenom poluraspada od 6,01 sati na tehnecijum (
99
Tc) koji, u pogledu dužine poluraspada 2,13x10
5
godina, može da se smatra kvazi stabilnim.
Radionuklidni
generator
sadrži
matični
izotop
99
Mo
u
obliku
natrijum-molibdata,
adsorbovan
na
hromatografskoj koloni. Nakon eluiranja fiziološkom otopinom
isporučuje natrijum-pertehnetat (
99m
Tc)
u obliku sterilnog rastvora za injekciju.
99
Mo na hromatografskoj koloni je u ravnoteži s izotopom kćeri
99m
Tc. Generatori su snabdjeveni
sljedećim količinama aktivnosti
99
Mo u referentnom vremenu aktivnosti koje isporučuje sljedeće
količine tehnecijuma (
99m
Tc), pod pretpostavkom da je teoretski postignuto 100% elucije i da je
prošlo
24 sata od prethodne elucije i imajući u vidu da je stopa raspada
99
Mo oko 87%:
99m
Tc
aktivnost
(najveća
eluabilna
aktivnost
na
datum
kalibracije,
u
6
sati
po
srednje
evropskom
vremenu)
1,90
3,81
5,71
7,62
9,53
11,43
15,24
19,05
22,86
22,67
30,48
38,10
GBq
99
Mo
aktivnost
(na
datum
kalibracije,
u
6
sati
po
srednje
evropskom
vremenu)
2,15
4,30
6,45
8,60
10,75
12,90
17,20
21,50
25,80
30,10
34,40
43,00
GBq
Količina tehnecijuma (
99m
Tc) koja se stvori elucijom zavisi od realnog prinosa vrste
korišćenog generatora koju je deklarisao proizvođač i odobrio
državni
nadležni organ.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Jedan mililitar rastvora za injekciju natrijum-pertehnetata (
99m
Tc) sadrži 3,5 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radionuklidni generator.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Ovaj medicinski proizvod se koristi isključivo u dijagnostičke
svrhe.
Eluat
iz