Država: Švicarska
Jezik: njemački
Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ravulizumabum
Alexion Pharma GmbH
L04AA43
ravulizumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ravulizumabum 300 mg, natrii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas, argininum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 4.6 mg.
A
Biotechnologika
paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH); atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS); generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
zugelassen
1970-01-01
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». ULTOMIRIS 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ULTOMIRIS 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ULTOMIRIS 1100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zusammensetzung Wirkstoffe Ravulizumab, aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt. Hilfsstoffe Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml: L-Arginin Ultomiris 300 mg/3 ml und 1100 mg/11 ml: Saccharose Ultomiris 300 mg/30 ml: 115 mg Natriumchlorid pro 30 ml Durchstechflasche Ultomiris 300 mg/3 ml: 4,6 mg Natriumchlorid pro 3 ml Durchstechflasche Ultomiris 1100 mg/11 ml: 16,8 mg Natriumchlorid pro 11 ml Durchstechflasche Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 30 ml Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Ultomiris 300 mg/30 ml: Klare bis durchscheinende Lösung, leicht weissliche Farbe, pH-Wert 7,0. Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab (10 mg/ml) und 115 mg Natrium. Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml. Ultomiris 300 mg/3 ml: Durchscheinende, klare bis gelbliche Lösung, pH-Wert 7,4. Eine Durchstechflasche mit 3 ml enthält 300 mg Ravulizumab (100 mg/ml) und 4,6 mg Natrium. Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 50 mg/ml. Ultomiris 1100 mg/11 ml: Durchscheinende, klare bis gelbliche Lösung, pH-Wert 7,4. Eine Durchstechflasche mit 11 ml enthält 1100 mg Ravulizumab (100 mg/ml) und 16,8 mg Natrium. Nach Verdünnung beträgt Pročitajte cijeli dokument