ULTIVA 1 mg/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ремифентанил

Dostupno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC koda:

N01AH06

INN (International ime):

remifentanil

Doziranje:

1 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: 1 mg remifentanil (u obliku remifentanilhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

5 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED, Irska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-10-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§▲ULTIVA
1 mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
2 mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
5 mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
Remifentanil hidrohlorid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek jer sadrži važne informacije za Vas.
-
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
-
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ako primjetite neko neželjeno dejstvo obavjestite svog ljekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je lijek Ultiva i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete uzimati lijek Ultiva
3.
Kako uzimati lijek Ultiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Ultiva
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK ULTIVA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Ultiva sadrži aktivnu supstancu koja se naziva remifentanil.
Pripada grupi lijekova koji se nazivaju
opioidi i koji se koriste za ublažavanje boli. Ultiva se razlikuje od
drugih lijekova u ovoj grupi zbog veoma
brzog početka djelovanja i veoma kratkom djelovanju.
Ultiva se koristi:
-
Za spriječavanje osjećaj bola prije i za vrijeme operacije
-
Za spriječavanje osjećaja bola kod pacijenata priključenih na
aparate za disanje u jedinici
intenzivne njege (za pacijente u dobi od 18 godina i starije).
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK ULTIVA
Lijek Vam se ne smije dati:

Ako ste alergični na remifentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(nabrojan u poglavlju 6)

Ako ste alergični na analoge fentanila (lijekove za ublažavanje
bolova slični fentanilu i koji su
povezani sa grupom lijekova poznati kao opioidi)

Kao injekcija u kičmeni kanal

Kao jedini lijek za uvođenje u anesteziju
 Ako niste sigurni da li se išta od navedenog odnosi na Vas,
posavjetujete se sa ljekarom,
medicinskom sestrom ili farmaceutom prije

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
§▲ULTIVA
Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 1 mg
Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 2 mg
Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5 mg
Remifentanil hidrohlorid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica liofiliziranog praška za pripremu rastvora za i.v.
injekciju sadrži 1 mg, 2 mg, odnosno 5 mg
remifentanila kao remifentanil hidrohlorid.
Nakon rastvaranja rastvor sadrži 1 mg / 1 ml, ukoliko je pripremljen
u skladu sa uputstvom (vidjeti
poglavlje 6.6).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, stoga
se može reći da je 'bez natrija'.
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
Sterilan, bijeli ili bjeličast, liofilizirani prašak, bez pirogena i
konzervanasa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek Ultiva je indiciran kao analgetičko sredstvo za primjenu tokom
uvođenja u opštu anesteziju i/ili
tokom njenog održavanja.
Lijek Ultiva je indiciran za obezbjeđivanje analgezije kod pacijenata
na intenzivnoj njezi koji su na
respiratoru, starosti 18 godina i starijih.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Lijek Ultiva se primjenjuje samo u okruženju koje je potpuno
opremljeno za nadgledanje i praćenje
plućnih i kardiovaskularnih funkcija u prisustvu posebno obučenog
osoblja za primjenu anestetika te
prepoznavanje i kontrolisanje očekivanih neželjenih dejstava jakih
opioida uključujući respiratornu i
srčanu
reanimaciju.
Neophodno
je
da
navedena
obuka
obuhvati
uspostavljanje
i
održavanje
prohodnosti disajnih puteva i asistiranuventilaciju.
Kontinuirane infuzije lijeka Ultiva se moraju primjenjivati pomoću
kalibrisane infuzione pumpe, preko
i.v. linije sa brzim protokom ili preko zasebne i.v. linije. Ova
infuziona linija treba da bude povezana na
vensku kanilu ili u njenoj blizini i potpuno ispunjena infuzionim
rastvorom k