Ugramel 10 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Prasugrelhydrochlorid

Dostupno od:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC koda:

B01AC22

INN (International ime):

Prasugrel hydrochloride

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Teil 1 - Filmtablette; Prasugrelhydrochlorid (34163) 10,98 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2019-12-19

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UGRAMEL
® 5 MG FILMTABLETTEN
UGRAMEL
® 10 MG FILMTABLETTEN
Prasugrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ugramel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ugramel beachten?
3.
Wie ist Ugramel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ugramel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST UGRAMEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ugramel enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden. Blutplättchen
sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß
beschädigt wird, z. B. durch
einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen
dadurch, einen Blutpfropf
(Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine
Blutung zu stoppen. Bildet sich
ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten)
Blutgefäßen, wie z. B. in einer
Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung
unterbinden kann, was dann zu
einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen
kann. Blutgerinnsel in Arterien, die
das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern,
was zu einer B

Svojstava lijeka

Ugramel
®
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ugramel 5 mg Filmtabletten
Ugramel 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ugramel 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 1,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Ugramel 10 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 3,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ugramel 5 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde Filmtablette mit der Prägung „5“ auf
einer Seite und einem Durchmesser von ca.
6,1 mm.
Ugramel 10 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, oblonge Filmtablette mit einer Länge von ca.
10,6 mm und einer Breite von ca.
5,4 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ugramel ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur
Prävention atherothrombotischer
Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h.
instabiler Angina Pectoris, Nicht-
ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder
ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer
oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Ugramel sollte mit einer einzelnen 60-mg-Aufsättigungsdosis begonnen
und dann mit einer Erhaltungsdosis
von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei UA/NSTEMI-Patienten,
bei denen die
Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
durchgeführt wird, sollte die
Ugramel
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Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden
(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Patienten, die Ugramel einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75
mg bis 325 mg) einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgeführt wurde, ka