TYGACIL 50 mg/1 viala prašak za otopinu za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tigeciklin

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J01AA12

INN (International ime):

tigeciklin

Doziranje:

50 mg/1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za infuziju

Sastav:

1 bočica sa praškom za otopinu za infuziju sadrži: 50 mg tigeciklin

Jedinice u paketu:

10 staklenih bočica sa 50 mg praška za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER INC., 66 Hudson Boulevard East, New York, NY 100012192, Eurofins Biolab S.r.l.,Via B. Buozzi 2, 20090 Vimodrone, Milan, Italija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-10-11

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TYGACIL
50 mg, prašak za otopinu za infuziju
tigeciklin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas ili Vaše
dijete.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu recite to svom ljekaru ili
medicinskoj sestri. Ovo se odnosi i na
bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom Uputstvu za pacijenta.
Vidjeti dio 4.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je TYGACIL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati TYGACIL
3. Kako uzimati TYGACIL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati TYGACIL
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE TYGACIL I ZA ŠTA SE KORISTI
TYGACIL je antibiotik iz glicilciklinske grupe lijekova koji djeluje
tako da zaustavlja rast bakterija koje
prouzrokuju infekcije.
Vaš ljekar je vama ili vašem djetetu koje ima 8 godina ili više
propisao TYGACIL zato što imate jednu
od slijedećih vrsta ozbiljnih infekcija:

Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože).
TYGACIL nije namjenjen za liječenje
infekcije dijabetičkog stopala

Kompliciranu infekciju trbuha (abdomena).
Tygacil se treba koristiti samo u situacijama kada vaš ljekar smatra
da drugi antibiotici nisu prihvatljivi.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TYGACIL
Nemojte uzimati TYGACIL

ako ste alergični (preosjetljivi) na tigeciklin ili bilo koju
pomoćnu supstancu (navedenu u sekciji
6). Ukoliko ste alergični na tetraciklinsku grupu antibiotika (npr.
minociklin, doksiciklin, itd.),
možete biti alergični i na tigeciklin.
Upozorenja i mjere predostrožnosti
Razgovarajte sa ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete
Tygacil

ako imate oslabljeno ili usporeno zacjeljivanje rana

ako imate proljev prije uzimanja lijeka. Ukoliko dobijete proljev za
vrijeme ili nakon liječenja,
odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara. Nemojte uzimati lijekove
protiv proljeva prije nego što
se posavjetujete sa njim.
�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TYGACIL
50 mg, prašak za otopinu za infuziju
tigeciklin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bočica Tygacila od 5 ml sadrži 50 mg tigeciklina.
Nakon pripreme, 1 ml sadrži 10 mg tigeciklina.
Lista svih pomoćnih supstanci navedena je u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Narandžasti „kolačić“ ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Tygacil je indiciran za liječenje slijedećih infekcija kod odraslih
bolesnika i djece od 8 godina starosti
(vidi odjeljke 4.4 i 5.1):

Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI), osim infekcija
dijabetičkog stopala (vidi odjeljak
4.4)

Komplicirane intra-abdominalne infekcije (cIAI)
Tygacil bi se trebao koristiti samo u situacijama gdje drugi
alternativni antibiotici nisu primjenjivi (vidi
odjeljke 4.4, 4.8 i 5.1)
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj upotrebi
antibakterijskih lijekova.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena početna doza za odrasle bolesnike jest 100 mg, a zatim
50 mg svakih 12 sati tokom 5 do
14 dana.
Trajanje liječenja zavisi od težine i mjesta infekcije, te o
kliničkom odgovoru
bolesnika.
Djeca i adolescenti (od 8 do 17 godina)
Tigeciklin se smije upotrebljavati za liječenje bolesnika u dobi od 8
godina i starijih samo nakon
savjetovanja s ljekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u liječenju
infektivnih bolesti.
Djeca u dobi od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati
u venu do
maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati tokom 5 do 14 dana.
Adolescenti u dobi od 12 do <18 godina: 50 mg tigeciklina svakih 12
sati tokom 5 do
14 dana.
Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika (vidi
odjeljak 5.2).
2
Ošte_ć_enje jetre
Nema potrebe za prilagođavanjem doze kod bolesnika s blagim do
umjereno teškim oštećenjem jetre
(Child Pugh A i Child Pugh B).
Potrebno je smanjiti dozu tigeciklina do 50% kod bolesnika
(uključujući i pedijatrijske pacijente) s