Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

vildagliptin metforminklorid

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irska

ATC koda:

A10BD08

INN (International ime):

vildagliptin metforminklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, Portugal

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-604000567-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-604000567-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-604000567-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-604000567-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-604000567-05]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-604000567-06]; 360 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-604000567-07] Urbroj: 381-12-01/154-22-02

Datum autorizacije:

2022-01-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TUTECVI COMBI 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TUTECVI COMBI 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vildagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tutecvi Combi i za što se upotrebljava
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tutecvi Combi
3.
Kako uzimati Tutecvi Combi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tutecvi Combi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TUTECVI COMBI I ZA ŠTO SE UPOTREBLJAVA
Djelatne tvari lijeka Tutecvi Combi, vildagliptin i metformin,
pripadaju skupini lijekova koji se
nazivaju „oralni antidijabetici”.
Tutecvi Combi se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne
bolesti takoĎer je poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.
Tutecvi Combi primjenjuje se kad se šećerna bolest ne može
kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom
i/ili ostalim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne
bolesti (inzulin ili sulfonilureja).
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno
inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako
tijelo stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaže
u snižavanju razine šećera u krvi,
osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri,
što uzrokuje porast razine šećera u
krvi.
KAKO TUTECVI C

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 850 mg
metforminklorida (što odgovara
660 mg metformina).
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Svaka
filmom obložena
tableta
sadrži
50 mg
vildagliptina i 1000
mg
metforminklorida
(što
odgovara 780 mg metformina).
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tutecvi Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne,
filmom obložene tablete
zakošenog ruba i čistih površina na obje strane dimenzija otprilike
20,7 x 8,8 mm.
Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute,
ovalne, filmom obložene
tablete zakošenog ruba i čistih površina na obje strane dimenzija
otprilike 21,3 x 10,1 mm.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tutecvi Combi indiciran je kao dodatak dijeti i tjelovježbi radi
poboljšanja glikemijske kontrole u
odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 (dijabetes melitus):

u bolesnika s nedostatnom kontrolom uz liječenje samo
metforminkloridom.

u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta
vildagliptina i
metforminklorida.

u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kad oni
ne pružaju dostatnu glikemijsku kontrolu (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i
5.1 za dostupne
podatke o različitim kombinacijama).
4.2
DOZIRANJE I NAĈIN PRIPREME
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR_

_ 90 ml/min) _
Doza
antihiperglikemijske
terapije
lijekom
Tutecvi
Combi
mora
biti
individualizirana
prema
bolesnikovom
postojećem
režimu,
učinkovitosti
i
podnošljivosti,
ne
prelazeći
pritom
najvišu
preporučenu dnevnu dozu od 100 mg vildagliptina. Liječenje lijekom
Tutecvi Combi može se
započeti s jačinom tablete ili od 5