Trixid 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Pemetrexedum

Dostupno od:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC koda:

L01BA04

INN (International ime):

Pemetrexedum

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Proizvod sažetak:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991265731

Status autorizacije:

2019-03-24

Uputa o lijeku

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRIXID, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
TRIXID, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
TRIXID, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Pemetrexedum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE
DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarzalub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trixid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trixid
3.
Jak stosować lek Trixid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trixid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
CO TO JEST LEK TRIXID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trixid to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Lek Trixid w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym,
cisplatyną, jest stosowany w
leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu
atakującego błonę pokrywającą
płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani
chemioterapii.
Lek Trixid w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako
początkowe leczenie u pacjentów
z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Trixid może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium
zaawansowanym, u
których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze
pozostaje bez zmian po
zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Trixid stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w
stadium zaawansowanym, u
których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia
początkowego innymi
chemioterapeutykami.
2
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRIXID
K

Svojstava lijeka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trixid, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Trixid, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Trixid, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w
postaci soli sodowej
pemetreksedu).
Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu (patrz
punkt 6.6).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka 100 mg zawiera około 11 mg sodu (< 1 mmol)
Każda fiolka 500 mg zawiera około 54 mg sodu (2,35 mmol)
Każda fiolka 1000 mg zawiera około 108 mg sodu (4,70 mmol)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub jasnożółty proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Trixid w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczona do stosowania u
nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Trixid w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa
(patrz punkt 5.1).
Trixid w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa,
u których nie nastąpiła
progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej
na pochodnych platyny
(patrz punkt 5.1).
Trixid w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie
drugiego rzutu u pacjentów, z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o