Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

treprostinil

Dostupno od:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, Purkersdorf, Austrija

ATC koda:

B01AC21

INN (International ime):

treprostinil

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-777980453-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-02

Datum autorizacije:

2021-01-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRESUVI 1 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
TRESUVI 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
TRESUVI 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
TRESUVI 10 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
treprostinil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tresuvi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tresuvi
3.
Kako primjenjivati Tresuvi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tresuvi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRESUVI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TRESUVI
Djelatna tvar lijeka Tresuvi je treprostinil.
Treprostinil
pripada
skupini
lijekova
čije
je
djelovanje
slično
prirodno
prisutnim
prostaciklinima.
Prostaciklini
su
slični
hormonima,
snižavaju
krvni
tlak
opuštajući
krvne
žile,
proširujući
ih,
te
tako
omogućuju lakši protok krvi. Prostaciklini takoĎer mogu imati
utjecaj u sprječavanju zgrušavanja krvi.
ZA ŠTO SE KORISTI TRESUVI
Tresuvi se koristi u liječenju idiopatske ili nasljedne plućne
arterijske hipertenzije (PAH) u bolesnika s
umjerenim simptomima. Plućna arterijska hipertenzija je stanje kod
kojeg je krvni tlak u krvnim žilama
izmeĎu
srca i pluća toliko visok da uzrokuje nedostatak zraka, omaglicu,
umor, nesvjesticu, palpitacije ili.
abnormalno lupanje srca, suhi kašalj, bol u prsima i natečenost
gležnjeva ili nogu.
Tresuvi se u početku primjenjuje kao kontinuirana supkutana
(potkožna) infuzija. Neki je bolesnici možda
neće moći podnositi zbog bola i otoka na mjestu primjene. Liječnik
�

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tresuvi 5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija.
Jedna bočica s 10 ml otopine sadrži 50 mg treprostinila u obliku
treprostinilnatrija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij: 39,1 mg (1,70 mmol) po
bočici od 10 ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra bezbojna do blago žuta, izotonična otopina bez vidljivih
čestica, s pH vrijednošću izmeĎu 6,0 i
7,2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje idiopatske ili nasljedne plućne arterijske hipertenzije
(PAH) u svrhu poboljšanja podnošenja
tjelesnih napora
i
simptoma
bolesti
u
bolesnika
klasificiranih
prema
NYHA
(_New York _
_Heart _
_Association_) u funkcionalnu klasu III.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Tresuvi se primjenjuje putem kontinuirane supkutane ili intravenske
infuzije. Zbog rizika povezanih s
trajno postavljenim centralnim venskim kateterima, uključujući
ozbiljne infekcije krvi, prednost se
daje supkutanoj infuziji (nerazrijeĎenoj) kao načinu primjene, dok
kontinuirana intravenska primjena
treba biti rezervirana za bolesnike stabilizirane supkutanom infuzijom
treprostinila koji više ne
podnose supkutani put primjene i u kojih se ovi rizici smatraju
prihvatljivima.
Samo liječnici kliničari s iskustvom u liječenju plućne
hipertenzije smiju propisati i nadzirati liječenje.
ODRASLI
Započinjanje liječenja prostaciklinskom terapijom u bolesnika koji
je prije nisu primali
Liječenje smije započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom u
bolničkim uvjetima, gdje se može
pružiti intenzivnu skrb.
Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik
ne podnosi ovu početnu dozu,
brzina infuzije mora se smanjiti na 0,625 ng/kg/min.
Prilagodba doze
H A L M E D
12 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Brzina infuzije smije se povećavati uz liječnički nadzor za 1,25
ng/kg/min na tjedan tijekom prva