TRESIBA 100 jedinica/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

inzulin degludek

Dostupno od:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

ATC koda:

A10AE06

INN (International ime):

insulin degludek

Doziranje:

100 jedinica/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Sastav:

1 ml rastvor za injekciju u napunjenom penu sadrži: 100 j. inzulin degludek

Jedinice u paketu:

5 napunjenih penova (Flex Touch) po 3 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVO NORDISK A/S

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-07-30

Uputa o lijeku

1
Uputstvo o lijeku: Informacija za pacijenta
Tresiba
100 jedinica/ml
rastvor za injekciju u napunjenom penu
degludek inzulin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
–
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koje neželjene efekte, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svake moguće neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Tresiba i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
3.
Kako primjenjivati lijek Tresiba
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati lijek Tresiba
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Tresiba i za šta se koristi
Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek
inzulin. Koristi se za liječenje šećerne bolesti
kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 1 godine i više.
Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti nivo šećera
u krvi. Primjenjuje se jednom dnevno. U slučajevima kada se ne
možete pridržavati redovnog rasporeda
doziranja, možete promijeniti vrijeme doziranja, budući da Tresiba
ima dugi efekat na snižavanje nivoa
šećera u krvi (vidjeti dio 3. ‘Fleksibilno vrijeme doziranja’).
Tresiba se može primjenjivati i u kombinaciji s
brzodjelujućim inzulinskim preparatima uz obroke.
Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u
kombinaciji s tabletama za šećernu bolest ili s
lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za
liječenje šećerne bolesti.
Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u
kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim
lijekovima uz obroke.
2.
Šta mor

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tresiba 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Tresiba 200 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Tresiba 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u ulošku
degludek inzulin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tresiba 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Jedan napunjeni pen sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3 ml
rastvora.
1 ml rastvora sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara
3,66 mg degludek inzulina).
Tresiba 200 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Jedan napunjeni pen sadrži 600 jedinica degludek inzulina u 3 ml
rastvora.
1 ml rastvora sadrži 200 jedinica degludek inzulina* (što odgovara
7,32 mg degludek inzulina).
Tresiba 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 300 jedinica degludek inzulina u 3 ml rastvora.
1 ml rstvora sadrži 100 jedinica degludek inzulina* (što odgovara
3,66 mg degludek inzulina).
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u
Saccharomyces cerevisiae
.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tresiba 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Rastvor za injekciju (FlexTouch).
Tresiba 200 jedinica/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Rastvor za injekciju (FlexTouch).
Tresiba 100 jedinica/ml rastvor za injekciju u ulošku
Rastvor za injekciju (Penfill).
Bistar, bezbojan, neutralan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje šećerne bolesti kod odraslih, adolescenata i djece od 1
godine starosti.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ovaj lijek je bazalni inzulin za subkutanu primjenu jednom dnevno, u
bilo koje doba dana, po
mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava
se u jedinicama. Jedna
(1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici
humanog inzulina, 1 jedinici glargin
inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir inzulina.
Kod pacijenata sa šećern