Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

treprostinil

Dostupno od:

Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka

ATC koda:

B01AC21

INN (International ime):

treprostinil

Doziranje:

5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

MIAS Pharma Limited, Portmarnock, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-051263312-01] Urbroj: 381-12-01/14-20-02

Datum autorizacije:

2020-08-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU
H A L M E D
28 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TREPROSTINIL TILLOMED 1 MG/ML, 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML OTOPINA ZA
INFUZIJU
treprostinil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Treprostinil Tillomed i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Treprostinil
Tillomed
3.
Kako primjenjivati Treprostinil Tillomed
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Treprostinil Tillomed
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TREPROSTINIL TILLOMED I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TREPROSTINIL TILLOMED
Djelatna tvar lijeka Treprostinil Tillomed je treprostinil.
Treprostinil pripada skupini lijekova čije je djelovanje slično
prirodno prisutnim
prostaciklinima. Prostaciklini su slični hormonima, snižavaju krvni
tlak opuštajući krvne
žile, proširujući ih te tako omogućuju lakši protok krvi.
Prostaciklini takoĎer mogu imati
utjecaj u sprječavanju zgrušavanja krvi.
Za što se koristi Treprostinil Tillomed
Treprostinil Tillomed se koristi u liječenju idiopatske ili nasljedne
plućne arterijske
hipertenzije (PAH) u bolesnika s umjerenim simptomima. Plućna
arterijska hipertenzija je
bolest kod koje je krvni tlak u krvnim žilama izmeĎu srca i pluća
toliko visok da uzrokuje
nedostatak zraka, omaglicu, umor, nesvjesticu, palpitacije ili
abnormalne otkucaje srca,
suhi kašalj, bol u prsima i natečenost gležnjeva ili nogu.
Treprostinil Tillomed se u početku primjenjuje kao kontinuira

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Treprostinil Tillomed 5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži 5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija.
Jedna bočica s 20 ml otopine sadrži 100 mg treprostinila u obliku
treprostinilnatrija (natrijeva
sol stvara se _in situ_ tijekom proizvodnje gotovog lijeka).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 78,16 mg natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju (za supkutanu ili intravensku primjenu)
Bistra, bezbojna do žućkasta otopina, praktički bez vidljivih
čestica.
pH: 6,0 - 7,2
Osmolalnost: 220 - 320 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje idiopatske ili nasljedne plućne arterijske hipertenzije
(PAH) u svrhu poboljšanja
podnošenja tjelesnih napora i simptoma bolesti u bolesnika
klasificiranih prema NYHA (_New _
_York Heart Association_) u funkcionalnu klasu III.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Treprostinil Tillomed se primjenjuje putem kontinuirane supkutane ili
intravenske infuzije.
Zbog rizika povezanih s trajno postavljenim centralnim venskim
kateterom uključujući
ozbiljne infekcije krvi, prednost se daje supkutanoj infuziji
(nerazrijeĎenoj) kao načinu
primjene, dok kontinuirana intravenska primjena treba biti rezervirana
za bolesnike
stabilizirane sa supkutanom infuzijom treprostinila i koji više ne
podnose supkutani put
primjene i u kojih se ovi rizici smatraju prihvatljivima.
Samo liječnici kliničari s iskustvom u liječenju plućne
hipertenzije smiju propisati i nadzirati
liječenje.
ODRASLI
Započinjanje liječenja prostaciklinskom terapijom u bolesnika koji
je prije nisu primali
Liječenje smije započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom u
bolničkim uvjetima gdje
se može pružiti intenzivna skrb.
H A L M E D
25 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Preporučena početna brzina infuzije je 1,25 ng/kg/min. Ako bolesnik
ne podnosi ovu početnu
dozu, brzina infuzije mora se smanjiti na