Država: Latvija
Jezik: latvijski
Izvor: Zāļu valsts aģentūra
Treprostinils
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Austria
B01AC21
Treprostinil
5 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Pr.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
18-FEB-26
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TREPOSUVI 1 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM TREPOSUVI 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM TREPOSUVI 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM TREPOSUVI 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM treprostinilum PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Treposuvi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Treposuvi lietošanas 3. Kā lietot Treposuvi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Treposuvi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TREPOSUVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR TREPOSUVI Treposuvi aktīvā viela ir treprostinils. Treprostinils pieder zāļu grupai, kas darbojas līdzīgi dabiskas izcelsmes prostaciklīniem. Prostaciklīni ir hormoniem līdzīgas vielas, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus. Tādējādi tie paplašinās un tiek atvieglota asins plūsma. Prostaciklīni var arī darboties, novēršot asins recēšanu. KĀDAM NOLŪKAM TREPOSUVI LIETO Treposuvi lieto idiopātiskas vai pārmantotas plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagiem simptomiem. Plaušu arteriālā hipertensija ir stāvoklis, kura gadījumā Jūsu asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts, izraisot elpas trūkumu, reiboni, nogurumu, ģīboni, sirdsklauves vai patoloģisku sirdsdarbību, sausu klepu, sāpes krūtīs un potīšu vai kāju pietūkumu. Treposuvi sākotnēji Pročitajte cijeli dokument
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023 1 AT/H/1058/003/DC ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Treposuvi 5 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 5 mg treprostinila ( _treprostinilum_ ) treprostinila nātrija sāls veidā. Katrs 10 ml šķīduma flakons satur 50 mg treprostinila ( _treprostinilum_ ) treprostinila nātrija sāls veidā. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs: 39,1 mg (1,70 mmol) 10 ml flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām: Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izotonisks šķīdums bez redzamām daļiņām ar pH rādītāju no 6,0 līdz 7,2. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Idiopātiskas vai pārmantotas plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana, lai uzlabotu slodzes panesamību un mazinātu slimības simptomus pacientiem, kuri klasificēti atbilstoši Ņujorkas Kardiologu asociācijas ( _New York Heart Association -_ NYHA) klasifikācijas III funkcionālajai klasei. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS Treposuvi ievada nepārtrauktas subkutānas vai intravenozas infūzijas veidā. Tā kā pastāv riski, kas saistīti ar pastāvīgi ievietotiem centrālajiem venozajiem katetriem, tajā skaitā nopietnas infekcijas asinsritē, vēlamais ievadīšanas veids ir subkutāna infūzija (neatšķaidīta), bet nepārtraukta intravenoza infūzija jāievada pacientiem, kuri ir stabilizēti ar treprostinila subkutānu infūziju un kuri vairs nepanes subkutānu ievadīšanu, kā arī tiem, kuriem šādi riski tiek uzskatīti par pieļaujamiem. Ārstēšana jāuzsāk un jākontrolē tikai plaušu hipertensijas ārstēšanā pieredzējušiem klīniskajiem speciālistiem. PIEAUGUŠIE Ārstēšanas uzsākšana pacientiem, kuri agrāk nav ārstēti ar prostaciklīnu Ārstēšana jāuzsāk rūpīgā medicīniskā uzraudzībā, apstākļos, kur iespējams nodrošināt intensīvo terapiju. SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023 2 AT/H/1058/003/DC Ieteicamais sākotnējais infūzijas Pročitajte cijeli dokument