TRAZIMERA 420 mg/1 bočica prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

trastuzumab

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01FD01

INN (International ime):

trastuzumab

Doziranje:

420 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bocica sadrzi 420 mg trastuzumaba

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica od 30 ml izrađena od bezbojnog stakla tip I sa butil gumenim zatvaračem, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-06-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
trastuzumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Prije nego što poČnete koristiti lijek, pažljivo proČitajte cijelo
uputstvo jer su u njemu date informacije
koje su veoma važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ako osjetite neko neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
To se odnosi i na moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte
odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije
1.
Šta je lijek Trazimera i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Trazimera
3.
Kako uzimati lijek Trazimera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Trazimera
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Trazimera i za šta se koristi
Trazimera
sadrži
aktivnu
supstancu
trastuzumab,
koja
je
monoklonsko
antitijelo.
Monoklonska
antitijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab
je dizajniran za selektivno vezanje
za antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2
(HER2). HER2 se u velikim
količinama nalazi na površini nekih ćelija karcinoma, gdje
stimuliše njihov rast. Kada se lijek
Trazimera veže za HER2, on zaustavlja rast tih ćelija i izaziva
njihovo odumiranje.
Vaš ljekar Vam može propisati lijek Trazimera za liječenje
karcinoma dojke i želuca ako:
•
Imate rani karcinom dojke sa visokim nivoom proteina koji se zove
HER2.
•
Imate metastatski karcinom dojke (tumor dojke koji se proširio izvan
prvobitnog tumora) s
visokim nivoom protein

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen
način prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitijela dobijenog
iz suspenzije kulture ćelija sisara (ćelije jajnika kineskog hrčka)
i prečišćenog hromatografijom,
uključujući specifične postupke inaktivacije virusa i uklanjanja.
Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humanizovanog IgG1
monoklonskog antitijela dobijenog
iz suspenzije kulture ćelija sisara (ćelije jajnika kineskog hrčka)
i prečišćenog hromatografijom,
uključujući specifične postupke inaktivacije virusa i uklanjanja.
Rekonstituisani rastvor lijeka Trazimera sadrži 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli liofilizirani prašak ili liofilizat u obliku kolača.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Karcinom dojke
Metastatski karcinom dojke
Lijek Trazimera je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa
HER2-pozitivnim metastatskim
karcinomom dojke (engl.
Metastatic Breast Cancer, MBC
):
-
kao monoterapija za liječenje pacijenata koji su primili najmanje dva
režima hemioterapije za
liječenje metastatske bolesti. Prethodna hemioterapija morala je
uključivati liječenje barem
jednim antraciklinom i jednim taksanom, osim ako je riječ o
pacijentima koji nisu bili pogodni
za liječenje na t