TRANSTEC 35 µg/h 20 mg/1 strip transdermalni flaster

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

бупрэнорфин

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

N02AE01

INN (International ime):

buprenorfin

Doziranje:

20 mg/1 strip

Farmaceutski oblik:

transdermalni flaster

Sastav:

1 transdermalni flaster sadrži: 20 mg buprenorfina

Jedinice u paketu:

4 transdermalna flastera (4 vrećice sa po 1 transdermalnim flasterom), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz recept napisan u dva primjerka, sa naznakom "kopija" na drugom primjerku i sa naznacenjem rednog broja kn

Proizveden od:

GRUNENTHAL GmbH, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-02-01

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
§
▲
TRANSTEC 35 μg/h
§
▲
TRANSTEC 52,5 μg/h
§
▲
TRANSTEC 70 μg/h
transdermalni flaster
buprenorfin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da
koristite ovaj lijek, jer sadrži informacije koje su
važne za vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koja
neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
U ovom uputstvu pročitaćete
1. Šta je lijek TRANSTEC i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek TRANSTEC
3. Kako se upotrebljava lijek TRANSTEC
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek TRANSTEC
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije.
1. Šta je lijek TRANSTEC i čemu je namijenjen
TRANSTEC je analgetik (lijek za otklanjanje bolova) koji se koristi za
ublažavanje umjerenih do jakih
bolova kod karcinoma i jakih bolova kod kojih nisu pomogli drugi
analgetici. TRANSTEC djeluje preko
kože. Kada se transdermalni flaster aplikuje na kožu, aktivna
supstanca buprenorfin prolazi kroz kožu u
krvotok. Buprenorfin je opioidni lijek (jak analgetik), koji umanjuje
bol tako što djeluje na centralni
nervni
sistem (specifične nervne ćelije u kičmenoj moždini i mozgu).
Dejstvo transdermalnog flastera traje do
četiri dana. TRANSTEC nije pogodan za terapiju akutnog
(kratkotrajnog) bola.
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek TRANSTEC
Lijek TRANSTEC ne smijete koristiti ukoliko:
- ste alergični na buprenorfin ili neku od pomoćnih supstanci ovog
lijeka (navedenih u odjeljku 6);
- ako ste zavisni od jakih analgetika (opioidnih lijekova);
- ako imate bolest gdje postoje ili mogu postojati velike teškoće u
disanju
- ako uzimate inhibitore monoaminske oksidaze (MAO) (lijekove koji

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
§
▲
TRANSTEC 35 μg/h
§
▲
TRANSTEC 52,5 μg/h
§
▲
TRANSTEC 70 μg/h
transdermalni flaster
buprenorfin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TRANSTEC 35 μg/h transdermalni flaster:
Jedan transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina.
Površina koja sadrži aktivnu supstancu: 25 cm²
Nominalna brzina otpuštanja: 35 mikrograma buprenorfina na sat (tokom
96 sati).
TRANSTEC 52,5 μg/h transdermalni flaster:
Jedan transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina.
Površina koja sadrži aktivnu supstancu: 37,5 cm²
Nominalna brzina otpuštanja: 52,5 mikrograma buprenorfina na sat
(tokom 96 sati).
TRANSTEC 70 μg/h transdermalni flaster:
Jedan transdermalni flaster sadrži 40 mg buprenorfina.
Površina koja sadrži aktivnu supstancu: 50 cm²
Nominalna brzina otpuštanja: 70 mikrograma buprenorfina na sat (tokom
96 sati).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Transdermalni flaster boje kože sa zaobljenim uglovima i označen sa:
TRANSTEC 35 μg/h, buprenorphinum 20 mg
TRANSTEC 52,5 μg/h, buprenorphinum 30 mg
TRANSTEC 70 μg/h, buprenorphinum 40 mg
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Umjeren do jak bol kod karcinoma i jak bol koji ne reaguje na
ne-opioidne analgetike.
Lijek TRANSTEC nije odgovarajući za terapiju akutnog bola.
4.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Pacijenti stariji od 18 godina
Doziranje lijeka TRANSTEC trebalo bi da se prilagodi stanju
individualnog pacijenta (intenzitet bola,
patnja,
individualna reakcija).
Trebalo
bi
dati
najmanju
moguću
dozu
koja
omogućava
adekvatno
umanjenje bola. Postoje tri jačine transdermalnog flastera kako bi se
omogućila takva prilagodljiva
terapija: TRANSTEC 35 μg/h, TRANSTEC 52,5 μg/h i TRANSTEC 70 μg/h.
Summary of Product Characteristics
SmPCD001146/1
Page 1 of 9
2
Odabir početne doze
Pacijenti
koji
ranije
nisu
dobijali
nikakve
analgetike
trebalo
bi
da
počnu
sa
najmanjom
jačinom
transdermalnog flastera (TRANSTEC 35 μg/h). P