Trandolapril PharmaS 2 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

trandolapril

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C09AA10

INN (International ime):

trandolapril

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: 1 kapsula sadrži 2 mg trandolaprila

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-286775784-01]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-286775784-02] Urbroj: 381-12-01/38-21-07

Datum autorizacije:

2021-06-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRANDOLAPRIL PHARMAS 0,5 MG TVRDE KAPSULE
TRANDOLAPRIL PHARMAS 2 MG TVRDE KAPSULE
TRANDOLAPRIL PHARMAS 4 MG TVRDE KAPSULE
trandolapril
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trandolapril PharmaS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trandolapril PharmaS
3.
Kako uzimati Trandolapril PharmaS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trandolapril PharmaS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRANDOLAPRIL PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
Trandolapril PharmaS sadrži djelatnu tvar trandolapril koja pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (takozvani ACE inhibitori).
ACE inhibitori djeluju tako da
šire krvne žile, čime srcu olakšavaju pumpanje krvi po tijelu i na
taj način pomažu u snižavanju
krvnog tlaka.
Trandolapril PharmaS tvrde kapsule upotrebljavaju se u odraslih
bolesnika za liječenje blage do
umjerene hipertenzije (povišenog krvnog tlaka). Kapsule se mogu
propisati i za zaštitu srca poslije
srčanog udara.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRANDOLAPRIL PHARMAS
NEMOJTE UZIMATI TRANDOLAPRIL PHARMAS:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor uz
simptome kao što su
oticanje lica, usnica, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili
disanjem
-
ako ste ikad bolovali od teške alergijske reakc

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trandolapril PharmaS 0,5 mg tvrde kapsule
Trandolapril PharmaS 2 mg tvrde kapsule
Trandolapril PharmaS 4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trandolapril PharmaS 0,5 mg tvrde kapsule: 1 kapsula sadrži 0,50 mg
trandolaprila.
Trandolapril PharmaS 2 mg tvrde kapsule: 1 kapsula sadrži 2,00 mg
trandolaprila.
Trandolapril PharmaS 4 mg tvrde kapsule: 1 kapsula sadrži 4,00 mg
trandolaprila.
_ _
POMOĆNE TVARI S POZNATIM UČINKOM:
1 kapsula, tvrda od 0,5 mg sadrži 24,00 mg laktoza hidrata i 0,251 mg
boje _Sunset Yellow _(E110).
1 kapsula, tvrda od 2 mg sadrži 24,00 mg laktoza hidrata i 0,64 mg
boje _Sunset Yellow _(E110).
1 kapsula, tvrda od 4 mg sadrži 24,00 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Trandolapril PharmaS 0,5 mg tvrde kapsule su svijetlocrvene - žute
kapsule br.2; koje sadrže 0,5 mg
djelatne tvari trandolapril po kapsuli.
Trandolapril PharmaS 2 mg tvrde kapsule su svijetlocrvene –
svijetlocrvene kapsule br.2; koje sadrže
2 mg djelatne tvari trandolapril po kapsuli.
Trandolapril PharmaS 4 mg tvrde kapsule su narančaste_ _–
narančaste kapsule br.2; koje sadrže 4 mg
djelatne tvari trandolapril po kapsuli.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Blaga ili umjerena hipertenzija
Disfunkcija lijeve klijetke poslije infarkta miokarda
Pokazalo se da trandolapril povećava stopu preživljavanja nakon
infarkta miokarda u bolesnika s
disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija ≤ 35%) s ili bez
simptoma srčanog zatajenja i/ili
rezidualnom ishemijom.
Dugotrajna primjena lijeka trandolaprila značajno smanjuje smrtnost
uzrokovanu kardiovaskularnim
poremećajima. TakoĎer značajno smanjuje rizik iznenadne smrti i
pojavnost teškog i na terapiju
otpornog srčanog zatajenja.
H A L M E D
07 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
ODRASLI
_ _
_Hipertenzija _
U odraslih bolesnika koji se ne liječe diureticima, nemaju srčano
zata