Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tramadolum

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb

ATC koda:

N02AX02

INN (International ime):

tramadolum

Doziranje:

100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oralne kapi, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg tramadolklorida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine s nastavkom za kapanje, u kutiji [HR-H-121650469-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-02

Datum autorizacije:

2018-04-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRAMADOL KRKA 100 MG/ML ORALNE KAPI, OTOPINA
tramadolklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Tramadol Krka oralne kapi i za što se koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tramadol Krka oralne
kapi?
3.
Kako uzimati Tramadol Krka oralne kapi?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tramadol Krka oralne kapi?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU TRAMADOL KRKA ORALNE KAPI I ZA ŠTO SE KORISTE?
Djelatna tvar u Tramadol Krka oralnim kapima je tramadol, analgetik
koji pripada skupini opioida,
lijekova protiv bolova koji djeluju na središnji živčani sustav.
Ublažava bol djelovanjem na odreĎene
živčane stanice u leĎnoj moždini i mozgu.
Tramadol Krka oralne kapi koriste se u liječenju srednje jake do jake
boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRAMADOL KRKA ORALNE
KAPI?
NEMOJTE UZIMATI TRAMADOL KRKA ORALNE KAPI
-
ako ste alergični na tramadolklorid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
lijekovima protiv bolova ili
drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje
i emocije)
-
ako istodobno uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje
depresije) ili ste ih uzimali unutar
zadnjih 14 dana prije početka uzimanja Tramadol Krka oralnih kapi
-
ako bolujete od epilepsije koja nije dobro kontrolirana lijekovima
-
kao zamjenu u liječenju sindroma ust

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tramadol Krka 100 mg/ml oralne kapi, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrţi 100 mg tramadolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
-
saharoza: 200 mg/ml
-
propilenglikol: 160 mg/ml
-
natrij: 1,62 mg/ml (0,07 mmol/ml)
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
Bistra, bezbojna do slabo smeĎa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje srednje jake do jake boli.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu treba individualno intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.
Općenito, potrebno je odabrati najniţu učinkovitu djelotvornu dozu.
Dnevna doza tramdolklorida od
400 mg ne smije se prekoračiti, osim ako ne postoje posebne
medicinske okolnosti (npr. boli kod
karcinoma i jake postoperativne boli).
Ako nije drugačije propisano, Tramadol Krka oralne kapi treba davati
kako slijedi:_ _
_Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina_
Oblik doziranja
Jednokratna doza
Maksimalna dnevna doza
Tramadol Krka oralne kapi
50 do 100 mg
svakih 4 do 6 sati
(20 do 40 kapi)
(vidjeti dio 5.1.)
400 mg
(do 160 kapi)
(vidjeti dio 5.1.)
Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola
bol ne popusti i ne postigne
se zadovoljavajući analgetski učinak, moţe se dati druga
jednokratna doza od 50 mg.
H A L M E D
28 - 04 - 2018
O D O B R E N O
2
Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna
veća doza, kao početna doza moţe se
primijeniti veća jednokratna doza Tramadol Krka oralnih kapi, otopine
(100 mg tramadola).
Ovisno o intenzitetu boli učinak traje 4 do 6 sati.
U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah
ukloniti, u prvim se satima mogu
pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom
24 sata obično nisu više od doza
koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja
_Pedijatrijska populacija _
Tramadol Krka oralne kapi nisu prikladne za primjenu u djece mlaĎe od
godinu dana.
Dje