Tradocomp 37,5 mg/325 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC koda:

N02AJ13

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl 10x37,5mg /325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 20x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Područje terapije:

Tramadol a paracetamol

Proizvod sažetak:

tbl 60x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 50x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 40x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 30x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 20x37,5 mg/325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al); tbl 10x37,5mg /325 mg (blis.priehľ.PVC/PVDC/Al)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2012-04-30

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00917-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRADOCOMP 37,5 MG/325 MG
tablety
tramadólium-chlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tradocomp a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tradocomp
3.
Ako užívať Tradocomp
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tradocomp
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE TRADOCOMP A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tradocomp je kombinácia dvoch analgetík, tramadolu a paracetamolu,
ktoré spoločne pôsobia na
zmiernenie bolesti.
Tradocomp je určený na liečbu strednej až silnej bolesti, ak
lekár odporúča na liečbu kombináciu
tramadolu a paracetamolu.
Tradocomp sa má podávať len dospelým a dospievajúcim starším
ako 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
TRADOCOMP
NE
UŽÍVAJTE
TRADOCOMP
-
ak ste alergický na tramadólium-chlorid, paracetamol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
-
pri akútnej otrave alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti
alebo inými psychotropnými
liekmi (liekmi, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie).
-
ak užívate tiež lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy
(IMAO - určité lieky používané na
liečbu depresie

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00917-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tradocomp 37,5 mg/325 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 37,5 mg tramadólium-chloridu a 325 mg
paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou, priemeru 12 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tradocomp 37,5 mg/325 mg je indikovaný na symptomatickú liečbu
strednej až silnej bolesti.
Použitie Tradocompu má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná
až silná bolesť vyžaduje kombináciu
tramadolu a paracetamolu (pozri tiež časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie Tradocompu má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná
až silná bolesť vyžaduje kombináciu
tramadolu a paracetamolu.
Dávkovanie sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti
každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má zvoliť
najnižšia účinná dávka pre analgéziu. Celková dávka 8 tabliet
(zodpovedá 300 mg tramadólium-chloridu a
2 600 mg paracetamolu) denne sa nemá prekročiť. Dávkovací
interval nemá byť kratší ako šesť hodín.
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci (12 rokov a_
_ _
_starší)_
_ _
Úvodná odporúčaná dávka sú dve tablety Tradocompu. Ďalšie
dávky sa môžu podať, ako je potrebné,
neprekračujúc 8 tabliet za deň (zodpovedá 300 mg tramadolu a 2 600
mg paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.
Tradocomp sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je
striktne nevyhnutné (pozri tiež časť 4.4).
Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá liečba
Tradocompom, má sa vykonávať starostlivé, pravidelné sledovanie
(ak je to možné, s prestávkami
v liečbe), aby sa zistilo