Tracydal 20 mg, filmomhulde tabletten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

TRANYLCYPROMINESULFAAT 27,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 20 mg/stuk

Dostupno od:

Daleco Pharma b.v. Polderdijk 3 4157 JE ENSPIJK

ATC koda:

N06AF04

INN (International ime):

TRANYLCYPROMINESULFAAT 27,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRANYLCYPROMINE 20 mg/stuk

Farmaceutski oblik:

Filmomhulde tablet

Sastav:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 3350 ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Tranylcypromine

Datum autorizacije:

2015-12-15

Uputa o lijeku

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRACYDAL 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Tranylcypromine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tracydal 20 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRACYDAL 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Tracydal is een medicijn tegen depressie en behoort tot de groep van
monoamine-oxidaseremmers (MAO-
remmers). Het medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige
depressies, waarbij behandeling
met andere antidepressiva, aangevuld met bijvoorbeeld lithium,
onvoldoende effect had.
Worden uw klachten na 3 weken niet minder, of worden zij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een bepaalde vorm van kanker van de bijnieren of in het
maag-darmkanaal (uw arts zal bepalen of
u dit medicijn mag gebruiken).
- U heeft problemen met hart en bloedvaten, zoals een recente beroerte
(CVA), een verwijding van de
slagaders (aneurysma), of hoge bloeddruk.
- U heeft problemen met de lever.

Svojstava lijeka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tracydal 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 20 mg tranylcypromine in de vorm van
tranylcyprominesulfaat.
Eén tablet bevat 1,274 mg Ponceau 4R aluminiumlak (E124).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet van ongeveer 9.0 mm in diameter en ongeveer 3.4 mm
in dikte. Rode, ronde, bolle
tabletten met een v-vormige breukstreep aan een zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige depressieve episoden bij patiënten
met een ernstige multiresistente
depressieve stoornis waarbij een adequate behandeling met 2 standaard
antidepressiva (inclusief tricyclische
antidepressiva) en augmentatie met bijvoorbeeld lithium onvoldoende
werkzaam was.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient uitsluitend plaats te vinden onder voorschrift en
medisch toezicht van een psychiater.
De totale dagelijkse dosering kan worden verdeeld over 1 tot 2
toedieningen per dag. De eerste dosis kan in
de ochtend worden ingenomen en de laatste dosis van de dag kan tussen
12.00 en 13.00 uur en bij voorkeur
niet later dan om 15.00 uur (3 uur ’s middags) worden ingenomen om
slaapstoornissen te voorkomen.
De aanbevolen startdosering is 10-20 mg tranylcypromine (½-1
filmomhulde tablet Tracydal) eenmaal daags
in de ochtend. Bij het overstappen van een ander antidepressivum naar
Tracydal, moet in het algemeen een
behandelingsvrije periode van minimaal 7 dagen in acht worden genomen
en mag in de eerste week na het
starten van de behandeling met tranylcypromine slechts 10 mg/dag
worden voorgeschreven. Bij het
overstappen van fluoxetine naar Tracydal moet een langere
behandelingsvrije periode van 4 weken in acht
worden genomen. Het wordt aanbevolen de apotheker en de
productinformatie van de desbetreffende
producten te consulteren over de benodigde behandelingsvrije pe