TRACTOCILE 7.5 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

atosiban

Dostupno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC koda:

G02CX01

INN (International ime):

atosiban

Doziranje:

7.5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

0,9 ml rastvora za injekciju sadrži: 6,75 mg (7,5 mg/ml) atosibana (u obliku atosiban acetata)

Jedinice u paketu:

bočica sa 0,9 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FERRING GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TRACTOCILE
6.75 mg/ 0.9 mL rastvor za injekciju
(atosiban)
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo zato što
sadrži važne informacije!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, babici ili
farmaceutu.

Ako vam se pojavi neko neželjeno djelovanje, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.
Pod ovim se podrazumijevaju i neželjena djelovanja koja nisu navedena
u ovom uputstvu. Vidjeti
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tractocile i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primati lijek Tractocile
3. Kako se primjenjuje lijek Tractocile
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Tractocile
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LIJEK TRACTOCILE I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se koristi kako bi
odložio prijevremeno rođenje Vaše bebe.
Tractocile se koristi kod trudnih, odraslih žena od 24 do 33 sedmice
trudnoće.
Lijek Tractocile djeluje tako što umanjuje jačinu kontrakcija
maternice (uterusa). Također smanjuje
učestalost kontrakcija tako da se javljaju rjeđe. Djeluje tako da
blokira učinak prirodnog hormona u Vašem
tijelu koji se zove „oksitocin“ koji izaziva kontrakcije maternice
(uterusa).
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK TRACTOCILE
Ne trebate primati lijek Tractocile ukoliko:

ste trudni manje od 24 sedmice.

ste trudni više od 33 sedmice.

dođe do prijevremenog pucanja vodenjaka (prijevremeno puknuće
ovojnice) i navršili ste 30
sedmicu trudnoće ili više.

Vaša nerođena beba ima poremećen srčani ritam.

imate krvarenje iz vagine zbog kojeg ljekar želi odmah obaviti porod.

imate stanje koje se zove „teška pre-eklampsija“ zbog koje ljekar
želi odmah obaviti porod. Teška
pre-eklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak,
zadržavanje vode u organizmu i/ili
prisustvo proteina u urinu.

imate stanje koje

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TRACTOCILE
6.75 mg/ 0.9 mL rastvor za injekciju
atosiban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 0.9 mL rastvora sadrži 6.75 mg atosibana (u obliku
atosiban acetata).
Za pomoćne supstance pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Tractocile je indikovan za odgodu prijetećeg prijevremenog
poroda kod trudnica sa:
-
pravilnim kontrakcijama uterusa u trajanju od najmanje 30 sekundi i
frekvencijom od ≥ 4 u 30
minuta.
-
cervikalnom dilatacijom od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem
za ≥ 50%
-
gestacionom starošću od 24 do 33 pune sedmice
-
normalnom srčanom frekvencijom fetusa
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Tretman sa lijekom Tractocile treba započeti i voditi ljekar sa
iskustvom u tretmanu prijevremenog
poroda.
Lijek Tractocile se primjenjuje intravenski u tri sukcesivne faze:
inicijalna bolus doza (6.75 mg) sa
Tractocile
6.75
mg/
0.9
mL
rastvorom
za
injekciju,
nakon
čega
odmah
slijedi
visoka
doza
kontinuiranom
infuzijom
(udarna
doza
300
mikrograma/min)
sa
Tractocile
37.5
mg/
5
mL
koncentratom za rastvor za infuziju tokom tri sata, nakon čega se
primjenjuje Tractocile 37.5 mg/ 5
mL koncentratom za rastvor za infuziju (naredna infuzija od 100
mikrograma/min) do 45 sati.
Dužina tretmana ne smije preći 48 h. Ukupna doza atosibana koja se
primjenjuje tokom punog
ciklusa terapije sa lijekom Tractocile
ne bi trebala biti veća od 330.75 mg.
Intravensku
terapiju
inicijalnom
bolus
injekcijom
treba
započeti
što
je
moguće
prije
nakon
uspostavljanja dijagnoze prijevremenog poroda. Jednom kad se bolus
injicira, nastavlja se sa
primjenom infuzije (vidi Sažetak karakteristika lijeka za Tractocile
37.5 mg/ 5 mL, koncentrat za
rastvor za infuziju). U slučaju postojanja uterinih kontrakcija tokom
tretmana sa lijekom Tractocile,
treba razmotriti mogućnost alternativne terapije.
Slijedeća tabela