Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
atosiban
Clinres Farmacija d.o.o.
G02CX01
atosiban
7.5 mg/1 mL
rastvor za injekciju
0,9 ml rastvora za injekciju sadrži: 6,75 mg (7,5 mg/ml) atosibana (u obliku atosiban acetata)
bočica sa 0,9 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska
Važeći
2016-01-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Tractocile 6.75 mg/ 0.9 ml rastvor za injekciju (atosiban) Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo zato što sadrži važne informacije! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, babici ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim. Ako vam se pojavi neko neželjeno djelovanje, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Pod ovim se podrazumijevaju i neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Tractocile i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Tractocile 3. Kako uzimati lijek Tractocile 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Tractocile 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK TRACTOCILE I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se koristi kako bi odložio prijevremeni porod. Tractocile se koristi kod trudnih, odraslih žena od 24. do 33. sedmice trudnoće. Primjenom lijeka se umanjuje jačina kontrakcija Vaše maternice (uterusa). Takođe se kontrakcije događaju rjeđe. Atosiban blokira sposobnost prirodnog hormona u vašem tijelu koji se zove „oksitocin“ koji izaziva kontrakcije maternice. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TRACTOCILE Nemojte uzimati lijek Tractocile ukoliko: ste trudni manje od 24 sedmice. ste trudni preko 33 navršene sedmice. dođe do prijevremenog pucanja vodenjaka i navršili ste 30. sedmicu trudnoće ili preko. Vaša nerođena beba ima nenormalan broj otkucaja srca. imate krvarenje iz vagine koje zahtijeva hitan porođaj. imate tešku pre-eklampsiju koja zahtijeva hitan porođaj. Teška pre-eklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak, zadržavanje vode u organizmu i/ili prisustvo proteina u urinu. imate eklampsiju koja je slična teškoj pre-eklampsiji, ali imate još i napade (k Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tractocile 6.75 mg/ 0.9 ml, rastvor za injekciju atosiban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 0.9 ml rastvora sadrži 6.75 mg atosibana (u obliku atosiban acetata). Za pomoćne supstance pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Čist bezbojan rastvor bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Tractocile je indikovan za odgodu prijetećeg prijevremenog poroda kod trudnica sa: - Regularnim kontrakcijama uterusa u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta. - Cervikalnom dilatacijom od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i promjenama (lezijama) ≥ 50% - Gestacionom starošću od 24 do 33 pune sedmice - Normalnom srčanom frekvencijom fetusa 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Tretman sa lijekom Tractocile treba započeti i voditi ljekar sa iskustvom u tretmanu prijevremenog poroda. LijekTractocile se primjenjuje intravenski u tri sukcesivne faze: inicijalna bolus doza (6.75 mg) sa Tractocile 6.75 mg/ 0.9 ml rastvorom za injekciju, nakon čega odmah slijedi visoka doza kontinuiranom infuzijom (udarna doza 300 µg/min) sa Tractocile 37.5 mg/ 5 ml koncentratom za rastvor za infuziju tokom tri sata. Nakon toga se primjenjuje kontinuirana infuzija nižom dozom Tractocile 37.5 mg/ 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju (100 µg/min) u periodu do 45 sati. Dužina tretmana ne smije preći 48 h. Ukupna doza atosibana koja se primjenjuje tokom punog ciklusa terapije sa lijekom Tractocile ne bi trebala biti veća od 330.75 mg. Intravensku terapiju koja podrazumijeva inicijalnu bolus injekciju treba započeti što je moguće prije nakon uspostavljanja dijagnoze prijevremenog poroda. Jednom kad se bolus injicira, nastavlja se sa primjenom infuzije (vidi Sažetak karakteristika lijeka za Tractocile 37.5 mg/ 5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju). U slučaju postojanja uterinih kontrakcija tokom tretmana sa lijekom Tractocile, treba razmotriti mogućnost alternativne terapije. Slijedeća tab Pročitajte cijeli dokument