TRACTOCILE 7.5 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

atosiban

Dostupno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC koda:

G02CX01

INN (International ime):

atosiban

Doziranje:

7.5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

5 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 37,5 mg (7,5 mg/ml) atosiban (u obliku atosiban acetata)

Jedinice u paketu:

bočica sa 5 ml koncentrata za rastvor za infuziju

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FERRING GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tractocile
37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
atosiban
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo zato što
sadrži važne informacije!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru, babici ili
farmaceutu.

Ako vam se pojavi neko neželjeno djelovanje, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.
Pod ovim se podrazumijevaju i neželjena djelovanja koja nisu navedena
u ovom uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tractocile i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primati lijek Tractocile
3. Kako se primjenjuje lijek Tractocile
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Tractocile
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LIJEK TRACTOCILE I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se koristi kako bi
odložio prijevremeno rođenje Vaše bebe.
Tractocile se koristi kod trudnih, odraslih žena od 24 do 33 sedmice
trudnoće.
Lijek Tractocile djeluje tako što umanjuje jačinu kontrakcija
maternice (uterusa). Također smanjuje
učestalost kontrakcija tako da se javljaju rjeđe. Djeluje tako da
blokira sposobnost učinak prirodnog
hormona u vašem tijelu koji se zove „oksitocin“ koji izaziva
kontrakcije maternice (uterusa).
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK TRACTOCILE
Ne trebate primati lijek Tractocile ukoliko:

ste trudni manje od 24 sedmice.

ste trudni više od 33 sedmice.

dođe do prijevremenog pucanja vodenjaka (prijevremeno puknuće
ovojnice) i navršili ste 30
sedmicu trudnoće ili više.

Vaša nerođena beba (fetus) ima poremećen srčani ritam.

imate krvarenje iz vagine zbog kojeg ljekar želi odmah obaviti porod.

imate stanje koje se zove „teška pre-eklampsija“ zbog kojeg
ljekar želi odmah obaviti porod.
Teška pre-eklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak,
zadržavanje vode u
organizmu i/ili prisustvo proteina u urinu.

i

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TRACTOCILE
37.5 mg/ 5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
atosiban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 mL rastvora sadrži 37.5 mg atosibana (u obliku
atosiban acetata).
1 mL otopine sadrži 7.5 mg atosibana.
Nakon rastvaranja koncentracija atosibana je 0.75 mg/mL.
Za pomoćne supstance pogledati dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar, bezbojni rastvor bez prisustva čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Tractocile je indikovan za odgodu prijetećeg prijevremenog
poroda kod trudnica sa:
-
pravilnim kontrakcijama uterusa u trajanju od najmanje 30 sekundi i
frekvencijom od ≥ 4 u 30
minuta.
-
cervikalnom dilatacijom od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem
za ≥ 50%
-
gestacionom starošću od 24. do 33. navršene sedmice
-
normalnom srčanom frekvencijom fetusa
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Tretman sa lijekom Tractocile treba započeti i voditi ljekar sa
iskustvom u tretmanu prijevremenog
poroda.
Lijek Tractocile se primjenjuje intravenski u tri sukcesivne faze:
inicijalna bolus doza (6.75 mg) sa
Tractocile
6.75
mg/0.9
mL
rastvorom
za
injekciju,
nakon
čega
odmah
slijedi
visoka
doza
kontinuiranom infuzijom (udarna doza infuzije 300 mikrograma/min) sa
Tractocile 37.5 mg/ 5 mL
koncentratom za rastvor za infuziju tokom tri sata, nakon čega se
primjenjuje niža doza Tractocile
37.5 mg/ 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju (naredna infuzija od
100 mikrograma/min) do 45
sati. Dužina tretmana ne smije preći 48 h. Ukupna doza atosibana
koja se primjenjuje tokom
punog ciklusa terapije sa lijekom Tractocile ne bi trebala biti veća
od 330.75 mg.
Intravensku terapiju inicijalnom bolus injekcijom lijeka Tractocile
6.75 mg/ 0.9 mL, rastvor za
injekciju (vidi Sažetak karakteristika lijeka za taj proizvod) treba
započeti što je moguće prije nakon
uspostavljanja dijagnoze prijevremenog poroda. Kada se bolus injicira,
nastavlja se sa primjenom
inf