Topotekan Alpha-Medical 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

topotekanklorid

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb

ATC koda:

L01CE01

INN (International ime):

topotekanklorid

Doziranje:

4 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida) 1 ml rekonstituiranog koncentrata za otopinu sadrži 1 mg topotekana

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Venus Pharma GmbH, Werne, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-918104024-01]; 5 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-918104024-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Datum autorizacije:

2018-11-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL 4 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
topotekan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL?
3.
KAKO PRIMJENJIVATI TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL?
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL?
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Topotekan pomaže pri uništavanju tumorskih stanica. Lijek će Vam
primijeniti liječnik ili medicinska
sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.
TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL PRIMJENJUJE SE U LIJEČENJU:
-
RAKA JAJNIKA ILI RAKA PLUĆA MALIH STANICA koji su se ponovno pojavili
nakon prethodne
kemoterapije
-
UZNAPREDOVALOG
RAKA
VRATA
MATERNICE
ako
kirurško
liječenje
ili
zračenje
nije
moguće
provesti. U liječenju raka vrata maternice Topotekan Alpha-Medical se
daje u kombinaciji s
drugim lijekom koji se zove c_isplatin_.
Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti da li je liječenje s
lijekom Topotekan Alpha-Medical za Vas
bolje od nastavka liječenja s dosadašnjom terapijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL?
NEMOJTE PRIMATI TOPOTEKAN ALPHA-MEDICAL:
-
ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako dojite
-
ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da
li je to slučaj na temelju
posljednjih nalaza krvnih pretraga.
OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
UPOZORE

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Topotekan Alpha-Medical 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
1 ml rekonstituiranog koncentrata za otopinu sadrži 1 mg topotekana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje:

bolesnica
s
metastatskim
karcinomom
jajnika
nakon
neuspjeha
prve
i
naknadnih
linija
liječenja

bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl.
_small cell lung cancer_)
koji nisu pogodni za ponovno uvoĎenje prve linije liječenja (vidjeti
dio 5.1.).
Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje
bolesnica s recidivom karcinoma vrata
maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u
stadiju IVB bolesti. U bolesnica
koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako
bi se navedena kombinacija
mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim
za primjenu citotoksičnih
lijekova. Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom
liječnika s iskustvom u primjeni
kemoterapije (vidjeti dio 6.6.).
Doziranje
Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je
slijediti upute za primjenu cisplatina.
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati
početni broj neutrofila ≥ 1,5 x 10
9
/1,
broj trombocita ≥ 100 x 10
9
/1 i razinu hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije, ako je
potrebna).
_ _
_ _
_ _
H A L M E D
21 - 11 - 2018
O D O B R E N O
2
_Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica _
_ _
_Početna doza _
Preporučena
doza
topotekana
je
1,5 mg/m
2
tjelesne
površine/dan,
primijenjena
intravenskom
infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzast