TOPOTECANE Kabi 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

topotécane

Dostupno od:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

ATC koda:

L01XX17

INN (International ime):

topotécane

Doziranje:

1 mg

Farmaceutski oblik:

solution

Sastav:

composition pour 1 ml de solution à diluer > topotécane : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

Autres agents antinéoplasiques

Proizvod sažetak:

586 324-3 ou 34009 586 324 3 3 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 326-6 ou 34009 586 326 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autorizacije:

Archivée

Datum autorizacije:

2014-04-30

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
Dénomination du médicament
TOPOTECANE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Topotécane
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TOPOTECANE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TOPOTECANE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOPOTECANE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPOTECANE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TOPOTECANE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPOTECANE KABI aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou une
infirmière vous administrera le médicament sous la
forme d’une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) à
l’hôpital
Indications thérapeutiques
TOPOTECANE KABI EST INDIQUÉ POUR LE TRAITEMENT :
·
CANCER DE L’OVAIRE ET DU POUMON À PETITES CELLULES récidivant
après chimiothérapie
·
DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS si le traitement chirurgical
et la radiothérapie ne sont pas possibles. Pour le
traitement du cancer du

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECANE KABI 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de topotécane (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 1 mL de solution à diluer contient 1 mg de
topotécane (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 mL de solution à diluer contient 4 mg de
topotécane (sous forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution jaune clair à jaune-vert, exempte de particules visibles.
pH = 2,0-2,6.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TOPOTECANE KABI en monothérapie est indiqué dans le traitement :
·
des patientes atteintes d’un cancer métastatique de l’ovaire
après l’échec du traitement de première ligne ou du traitement
ultérieur
·
des patients présentant une récidive de cancer du poumon à petites
cellules (CPPC) et chez qui la reprise du traitement de
première ligne n’est pas jugée appropriée (voir rubrique 5.1).
En association avec le cisplatine, le topotécane est indiqué chez
les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus en
rechute après radiothérapie ou atteintes d’une tumeur de stade
IVB. Chez les patientes précédemment exposées au
cisplatine, un intervalle libre de traitement suffisant doit être
respecté afin de justifier l’administration de cette association
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Méthode d’administration
L’utilisation du topotécane doit être réservée aux services
spécialisés dans l’administration des chimiothérapies
cytotoxiques et ne doit se faire que sous le contrôle d’un médecin
ayant l’expérience des chimiothérapies (voir rubrique 6.6).
TOPOTECANE KABI doit être dilué avant d’être utilisé (voir
rubrique 6.6).
La solution diluée doit être claire, incolore à jaune clair