Topogyne 400 µg tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemski

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Misoprostol 400 µg

Dostupno od:

Exelgyn

ATC koda:

G02AD06

INN (International ime):

Misoprostol

Doziranje:

400 microgrammes

Farmaceutski oblik:

Tablet

Sastav:

Misoprostol 400 µg

Administracija rute:

Oraal gebruik

Područje terapije:

Misoprostol

Proizvod sažetak:

CTI-code: 433011-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433011-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433002-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433002-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433002-03 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433011-03 - De grootte van de verpakking: 16 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433002-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433011-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autorizacije:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizacije:

2013-01-17

Uputa o lijeku

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPOGYNE 400 MICROGRAM TABLETTEN
misoprostol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topogyne en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Topogyne niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Topogyne in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Topogyne?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPOGYNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Topogyne tabletten bevatten misoprostol. Misoprostol lijkt erg op
prostaglandine, een chemische stof die
uw lichaam van nature aanmaakt. Misoprostol zorgt ervoor dat de
baarmoeder zich samentrekt en de
baarmoedermond zachter wordt.
Voor het medicamenteus afbreken van een zwangerschap: Topogyne wordt
ingenomen na de inname van
mifepriston, een ander geneesmiddel. Het mag niet later dan 49 dagen
na de eerste dag van uw laatste
menstruatie worden ingenomen.
Voor het chirurgisch afbreken van een zwangerschap: Topogyne wordt
alleen ingenomen voorafgaand aan
het chirurgisch afbreken van een zwangerschap in het eerste trimester
van de zwangerschap (binnen
12 weken na de eerste dag van uw menstruatie).
2.
WANNEER MAG U TOPOGYNE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U TOPOGYNE NIET INNEMEN?
-
u bent allergisch voor misoprostol, een andere prostaglandine of een
van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als er niet met een echo of biologisch onderzoek bevestigd

Svojstava lijeka

Samenvatting van de productkenmerken
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topogyne 400 microgram tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 400 microgram misoprostol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ronde, platte tablet met een diameter van 11 mm en een dikte
van 4,5 mm, met een
breukstreep aan beide kanten die aan één zijde voorzien is van een
dubbele inscriptie ‘M’. De tablet
kan in gelijke doses worden verdeeld.
4. KLINISCHE GEGEVENS
Voor zwangerschapsafbreking mogen het antiprogesteron mifepriston en
het prostaglandineanaloog
misoprostol uitsluitend voorgeschreven en toegediend worden in
overeenstemming met de
nationale wet- en regelgeving die van toepassing is in het betreffende
land.
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Medicamenteuze afbreking van een in ontwikkeling zijnde intra-uteriene
zwangerschap, in
combinatie met het gebruik van mifepriston, tot een amenorroeduur van
49 dagen (zie rubriek 4.2).
Voorbereiding van de cervix uteri voorafgaand aan chirurgische
afbreking van een zwangerschap
tijdens het eerste trimester.
Misoprostol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering

Medicamenteuze afbreking van een in ontwikkeling zijnde intra-uteriene
zwangerschap, in
combinatie met het gebruik van mifepriston, tot een amenorroeduur van
49 dagen:
Misoprostol wordt ingenomen als een enkelvoudige orale dosis van 400
microgram, 36 tot 48 uur na
inname van een enkelvoudige orale dosis van 600 mg mifepriston.
Informatie over de dosering van
mifepriston is te vinden in de productinformatie van mifepriston.
Braken binnen 30 minuten na de inname zou de werkzaamheid van
misoprostol kunnen doen
afnemen: in een dergelijke situatie wordt geadviseerd een nieuwe orale
dosis misoprostol van
400 microgram in te nemen.
pagina 1 van 12
Samenvatting van de productkenmerken

Voorbereiding van de cervix uteri voorafgaand aan chirurgische
afbreking van een
zwangerschap tijdens het eerste tri