Topira-Q 200 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Topiramat

Dostupno od:

"JUTA" Pharma GmbH (8010239)

INN (International ime):

Topiramate

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Topiramat (24994) 200 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2008-03-10

Uputa o lijeku

1
1812- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67181.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Topira-Q 200 mg Filmtabletten
(Topiramat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Topira-Q 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Topira-Q 200 mg beachten?
3. Wie ist Topira-Q 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Topira-Q 200 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  WAS IST TOPIRA-Q 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die zur Behandlung von
Epilepsie eingesetzt werden.
Topiramat beeinflusst die Substanzen im Gehirn, die an der Übertragung von
Signalen zu den Nerven beteiligt sind.
Topira-Q 200 mg kann für die Behandlung der Epilepsie einschließlich
primärer generalisierter Epilepsie und fokaler Epilepsie mit oder ohne
sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Topira-Q 200 mg kann in der Monotherapie oder in Kombinationstherapie mit
anderen An

Svojstava lijeka

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topira-Q 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil: 82,00 mg Lactose/Filmtablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Pinkfarbene, runde Filmtablette mit der Prägung „TI“ über
„200“ auf einer Seite und „>“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
fokalen
Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und
primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
mit fokalen Anfäl-
len mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär
generalisierten tonisch-
klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem
Lennox-Gastaut Syn-
drom assoziiert sind.
Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von
Migräne-Kopfschmerzen nach
sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.
Topiramat ist nicht
vorgesehen für die Akutbehandlung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Allgemein
Es wird empfohlen die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen
gefolgt von einer Tit-
ration bis zur wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit
sollten sich nach dem
klinischen Ansprechen richten.
Topira-Q 200 mg ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Es wird
empfohlen, dass die
Filmtabletten nicht geteilt werden.
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Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu
überwachen, um die The-
rapie mit Topira-Q zu optimieren. In seltenen Fällen kann die
Ergänzung von Topiramat zu
Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein
optimales klinisches Er-
gebnis zu erzielen. Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und
Carbamazepin
als Zusatztherapie mit Topira-Q kann eine Anpassung der Dosis von
Topira-Q erfo