Topilex 200 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC koda:

N03AX11

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 60x200 mg (flľaša HDPE); tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x20

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Područje terapije:

Topiramát

Proizvod sažetak:

tbl flm 30x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x200 mg (flľaša HDPE)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2008-08-12

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05118-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOPILEX 25 MG
TOPILEX 50 MG
TOPILEX 100 MG
TOPILEX 200 MG
filmom obalené tablety
topiramát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE :
1.
Čo je Topilex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Topilex
3.
Ako užívať Topilex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Topilex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TOPILEX A NA ČO SA POUŽÍVA:
Topilex patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká".
Používa sa:
-
samotný na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 6 rokov
-
spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov u dospelých a detí od 2
rokov
- na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TOPILEX
NEUŽÍVAJTE TOPILEX
-
ak ste alergický na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo keď ste žena v
plodnom veku ak nepoužívate účinnú
antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti "Tehotenstvo a
dojčenie"). Poraďte sa so svojím
lekárom o najvhodnejšej forme antikoncepcie, kým užívate Topilex.
Ak si nie ste istý, či sa na vás vyššie uvedené vzťahuje,
po

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05118-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Topilex 25 mg
Topilex 50 mg
Topilex 100 mg
Topilex 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Topilex_ _25 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg topiramátu.
Topilex 50 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg topiramátu.
Topilex 100 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg topiramátu.
Topilex 200 mg
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg topiramátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
25 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
50 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
100 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,05 mg žlti oranžovej (E
110).
200 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,2 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Topilex 25 mg: sú dostupné ako biele, okrúhle, bikonvexné filmom
obalené tablety.
Topilex 50 mg: sú dostupné ako žlté, okrúhle, bikonvexné filmom
obalené tablety.
Topilex 100 mg: sú dostupné ako_ _oranžové, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety.
Topilex 200 mg: sú dostupné ako_ _ružové, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05118-Z1B
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia pre dospelých, dospievajúcich a deti nad 6 rokov s
parciálnymi záchvatmi s alebo bez
sekundárnych generalizovaných záchvatov a primárnymi
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvatmi.
Prídavná liečba pre deti vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a
dospelých s parciálnymi záchvatmi s
alebo bez sekundárnej generalizácie alebo primárnymi
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvatmi a na liečbu z