TOLTERODINA ACCORD 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

TOLTERODINA TARTRATO

Dostupno od:

Accord Healthcare, S.L.U

ATC koda:

G04BD07

INN (International ime):

TOLTERODINE TARTRATE

Sastav:

Excipientes: N/A

Područje terapije:

OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS - Antiespasmódicos urinarios - Tolterodina

Proizvod sažetak:

TOLTERODINA ACCORD 4 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 28 cápsulas Autorizado 16/08/2016 No Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2016-08-16

Uputa o lijeku

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TOLTERODINA ACCORD 4 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
TOLTERODINA, TARTRATO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tolterodina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolterodina Accord
3.
Cómo tomar Tolterodina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tolterodina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TOLTERODINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Tolterodina Accord es tolterodina.
Tolterodina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos
denominados antimuscarínicos.
Tolterodina Accord se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
síndrome de vejiga hiperactiva.
Si usted tiene el síndrome de vejiga hiperactiva, puede notar que:
-
no es capaz de controlar la orina de forma voluntaria
- siente una necesidad repentina y urgente de orinar sin aviso previo
y/o tener que orinar con mayor
frecuencia de lo habitual.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TOLTERODINA ACCORD
NO TOME TOLTERODINA ACCORD:
-
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
No es capaz de eliminar la orina desde la vejiga (retención urinaria)
-
Padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (alta presión
intraocular con pérdida de campo de
visión, que no está siendo tratado de forma adecuada)
-
Pad

Svojstava lijeka

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tolterodina Accord 2 mg, cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Tolterodina Accord 4 mg, cápsulas duras de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 2 mg de tartrato
de tolterodina que corresponde a 1,37
mg de tolterodina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 4 mg de tartrato
de tolterodina que corresponde a 2,74
mg de tolterodina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada
Color verde oscuro/verde oscuro tamaño “4”, de aproximadamente 14
mm de longitud, cápsula de gelatina
dura con las líneas de barras de impresión en la tapa y el cuerpo.
Color azul oscuro/color azul oscuro tamaño '3', de aproximadamente 16
mm de longitud, cápsula
de
gelatina dura con las líneas de barras de impresión en la tapa y el
cuerpo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o de la
polaquiuria y de la urgencia, que puede
producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo ancianos): _
La dosis recomendada es de 4 mg una vez al día excepto en pacientes
con insuficiencia hepática o en
pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración
glomerular < 30 ml/min), para los que la
dosis recomendada es de 2 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y
5.2). En caso de efectos adversos
molestos, la dosis debe reducirse de 4 mg a 2 mg una vez al día.
Las cápsulas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin
alimentos y deben tragarse enteras.
Después de 2-3 meses de tratamiento deberá evaluarse el efecto del
mismo (ver sección 5.1).
_Población pediátrica: _
No se ha demostrado la eficacia de tolterodina en niños (ver sección
5.1). Por tanto, no se recomienda el
uso de Tolterodina Accord en niños.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Hiper