Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

docetaksel

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01CD02

INN (International ime):

docetaksel

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg docetaksela

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 1 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-244028818-01]; 1 bočica s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-244028818-02]; 1 bočica s 8 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-244028818-03] Urbroj: 381-12-01/38-19-06

Datum autorizacije:

2019-08-27

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TOLNEXA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tolnexa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tolnexu
3.
Kako primjenjivati Tolnexu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tolnexu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOLNEXA I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv ovog lijeka je Tolnexa. Njegov uobičajen naziv je docetaksel.
Docetaksel je tvar dobivena iz
iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma koji se nazivaju
taksani.
Lijek Tolnexa Vam propisuje liječnik za liječenje karcinoma dojke,
posebnog oblika karcinoma pluća
(karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma
želuca ili karcinoma glave i vrata:
-
za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Tolnexa se može
primijeniti samostalno ili u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
za liječenje ranog karcinoma dojke s ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, Tolnexa se može
primijeniti u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća, Tolnexa se može primijeniti
samostalno ili u kombinaciji s
cisplatinom.
-
Za liječenje karcinoma prostate, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji
s prednizonom ili
prednizolonom.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca, Tolnexa se primjenjuje
u kombinaciji s
cisplatinom i 5-fluorouracilom.
-
Za liječenje karcinoma glave i vrata, Tolnexa se primjenjuje u
kombinaciji s cisplatinom i 5-
fluorouracilom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI

Svojstava lijeka

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.
Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395
mg).
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1,58
g).
Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3,16
g).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, blijedožuta do smećkastožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran
je za adjuvantno liječenje
bolesnika s:
-
operabilnim karcinomom dojke s pozitivnim limfnim čvorovima
-
operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti na one bolesnike koji mogu primati kemoterapiju u
skladu s meĎunarodno utvrĎenim
kriterijima za primarnu terapiju karcinoma dojke u ranom stadiju
(vidjeti dio 5.1.).
Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje
bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije za
tu bolest liječeni citostaticima.
Docetaksel kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne terapije s drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje
bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke čiji tumori imaju prekomjerno izražen HER 2 te koji
nisu ranije primali
kemoterapiju z