TOLNEXA 20 mg/1 mL koncentrat otopine za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

docetaksel

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01CD02

INN (International ime):

docetaksel

Doziranje:

20 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat otopine za infuziju

Sastav:

4 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži: 80 mg docetaksel

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 4 ml koncentrata otopine za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-06-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOLNEXA 20 mg/ml koncentrat otopine za infuziju
20 mg/1 ml koncentrat otopine za infuziju
80 mg/4 ml koncentrat otopine za infuziju
160 mg/8 ml koncentrat otopine za infuziju
docetaksel
Prije poČetka uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o
lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja upitajte, svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašim.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Tolnexa i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Tolnexu
3.
Kako uzimati Tolnexu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tolnexu?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE TOLNEXA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Naziv ovog lijeka je Tolnexa. Njegov uobičajen naziv je docetaksel.
Docetaksel je supstanca dobivena
iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma koji se nazivaju
taksoidi.
Tolnexu
Vam
propisuje
ljekar
za
liječenje
karcinoma
dojke,
posebnog
oblika
karcinoma
pluća
(nemikrocelularni karcinom pluća), karcinoma prostate, karcinoma
želuca ili karcinoma glave i vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Tolnexa se može
primijeniti ili samostalno ili u
kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, Tolnexa se može
primijeniti u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća, Tolnexa se može primijeniti ili
samostalno ili u kombinaciji sa
cisplatinom.
-
Za liječenje karcinoma prostate, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji
s prednizonom ili
prednizolonom.
-
Za
liječenje
metastatskog
karcinoma
želuca,
Tolnexa
se
primjenjuje
u
kombinaciji
sa
cisplatinom i 5-fluorouracilom.
-
Za liječenje karcinoma glave i vrata, Tolnexa se pr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tolnexa 20 mg/ml koncentrat otopine za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
1 bočica s 1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 20 mg
docetaksela.
1 bočica s 4 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 80 mg
docetaksela.
1 bočica s 8 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 160 mg
docetaksela.
Pomoćna supstanca:
1 bočica s 1 ml koncentrata
otopine za infuziju
1 bočica s 4 ml koncentrata
otopine za infuziju
1 bočica s 8 ml koncentrata
otopine za infuziju
etanol,
bezvodni
0,5 ml (395,0 mg)
2 ml (1,58 g)
4 ml (3,16 g)
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat otopine za infuziju.
Bistra, blijedo žuta do smeđe-žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Karcinom dojke
Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran
je za adjuvantno liječenje
bolesnika s:
-
operabilnim karcinomom dojke s pozitivnim limfnim čvorovima.
-
operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti na one bolesnike koji mogu primati hemoterapiju u
skladu s međunarodno utvrđenim
kriterijima za primarnu terapiju karcinoma dojke u ranom stadiju
(vidjeti dio 5.1).
Docetaksel
u
kombinaciji
s
doksorubicinom
indiciran
je
za
liječenje
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije za
tu bolest liječeni citostaticima.
Docetaksel
kao
monoterapija
indiciran
je
za
liječenje
bolesnika
s
lokalno
uznapredovalim
ili
metastatskim
karcinomom
dojke
nakon
neuspješne
terapije
s
drugim
citostaticima.
Prethodna
hemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajuću
supstancu.
Docetaksel
u
kombinaciji
s
trastuzumabom
indiciran
je
za
liječenje
bolesnika
s
metastatskim
karcinomom dojke čiji tumori imaju prekomjerno izražen HER 2 te koji
nisu ranije primali h