TOLDEX 4 mg/1 kapsula kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tolterodin

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G04BD07

INN (International ime):

tolterodin

Doziranje:

4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda

Sastav:

1 kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda sadrži: 4 mg tolterodin tartarat (što odgovara 2,74 mg tolterodina)

Jedinice u paketu:

28 kapsula s produženim oslobađanjem, tvrdih (2 PVC/PE/PVDC/AI blistera po 14 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ TOLDEX
4 mg, kapsula s produženim oslobaĐanjem, tvrda
tolterodin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome
drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak
i ako ima simptome slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako
primijetite neki neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.
U ovome uputstvu možete proČitati sljedeĆe:
1.
Šta su TOLDEX kapsule i za šta se koriste?
2.
Prije nego počnete uzimati TOLDEX kapsule
3.
Kako uzimati TOLDEX kapsule?
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati TOLDEX kapsule?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA SU TOLDEX KAPSULE I ZA ŠTA SE KORISTE?
Aktivna
supstanca
u
TOLDEX
kapsulama
je
tolterodin.
Tolterodin
pripada
skupini
tzv.
antimuskarinskih lijekova.
TOLDEX se upotrebljava za liječenje sindroma pretjerano aktivnog
mokraćnog mjehura. Ako bolujete
od sindroma pretjerano aktivnog mjehura, možete primijetiti
sljedeće:
-
nemogućnost kontrole mokrenja,
-
potrebu da žurno ispraznite mjehur bez prethodnih znakova upozorenja
i/ili morate često
mokriti.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOLDEX KAPSULE
Nemojte uzimati TOLDEX kapsule:
-
ako ste alergični na tolterodin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
-
ako ne možete izmokriti mokraću iz mjehura (retencija ili
zadržavanje mokraće)
-
ako bolujete od nekontroliranog glaukoma uskog ugla (visoki očni tlak
s gubitkom vida koji nije
primjereno liječen)
-
ako bolujete od mijastenije gravis (izrazita mišićna slabost)
-
ako bolujete od teškog oblika ulceroznog kolitisa (upala debelog
crijeva)
-
ako bolujete od toksičnog megakolona (akutno proširenje debelog
crijeva).
Budite oprezni s TOLDEX kapsulama:
-
ako imate poteškoće pri mokrenju i/ili slab mlaz mokraće
-
ako bolujete od bolesti probavnog s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
∆ TOLDEX
4 mg, kapsula s produženim oslobaĐanjem, tvrda
tolterodin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TOLDEX 4 mg kapsula s produženim oslobađanjem: jedna kapsula sadrži
4 mg tolterodin tartarata, što
odgovara 2,74 mg tolterodina.
Za popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s produženim oslobađanjem, tvrda.
TOLDEX 4 mg kapsule s produženim oslobađanjem su svijetloplave,
neprozirne kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili povećane
učestalosti i potrebe za mokrenjem, što
se može javiti u bolesnika sa sindromom pretjerano aktivnog
mokraćnog mjehura.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Odrasli (ukljuČujuĆi i stariju populaciju)
Preporučena doza iznosi 4 mg jednom dnevno, osim kod bolesnika sa
oštečeneom funkcijom jetre ili
teškim oštećenjem bubrega (GFR ≤ 30 ml/min).
Kapsule s produženim oslobađanjem mogu se uzimati s hranom ili
neovisno o obroku, te se moraju
progutati cijele.
Efekat terapije potrebno je procijeniti nakon 2-3 mjeseca (vidjeti dio
5.1).
Pedijatrijska populacija
Djelotvornost tolterodina nije potvrđena u djece (vidjeti dio 5.1).
Stoga se primjena tolterodin kapsula s
produženim oslobađanjem ne preporučuje u djece.
4.3 Kontraindikacije
TOLDEX je kontraindiciran u bolesnika s:

urinarnom retencijom

nekontroliranim glaukomom uskog ugla

mijastenijom gravis

poznatom preosjetljivošću na tolterodin ili neku od pomoćnih
supstanci

teškim ulceroznim kolitisom

toksičnim megakolonom.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Tolterodin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s:

značajnom opstrukcijom izlaznog dijela mokraćnog mjehura s rizikom
za urinarnu retenciju

gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima, npr. stenoza pilorusa

bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.2 i 5.2)

bolešću jetre (vidjeti dio 4.2 i 5.2)

neuropatijom autonomnog živčanog sistema
�