Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tobramicin
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
S01AA12
tobramicin
3 mg/ml
kapi za oko, otopina
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 3 mg tobramicina
na recept neponovljivi recept
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, BelgijaSiegfried El Masnou S.A. , Barcelona , ŠpanjolskaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, ŠpanjolskaNovartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-904981713-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-19
2017-05-31
1/5 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TOBREX 3 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA tobramicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tobrex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tobrex 3. Kako primjenjivati Tobrex 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tobrex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOBREX I ZA ŠTO SE KORISTI Tobrex sadrži djelatnu tvar tobramicin koja je antibiotik i koristi se za liječenje bakterijskih infekcija oka. Tobrex se koristi za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka, vjeĎa i suznih žlijezda uzrokovanih osjetljivim bakterijama koje reagiraju na tobramicin, osobito bakterijama koje su rezistentne na većinu ostalih antibiotika, osobito _Pseudomonas aeruginosa_. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOBREX NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOBREX: - ako ste alergični na tobramicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Tobrex. - Ovaj lijek primjenjujte samo kao kapi za oko (oči). - Ako osjetite alergijsku reakciju dok primjenjujete ovaj lijek, prekinite s primjenom i potražite savjet svog liječnika. Alergijske reakcije mogu varirati od lokaliziranih do općih reakcija kao što su osip, svrbež ili crvenilo kože. Ove se alergijske reakcije mogu pojaviti i tijekom primjene ostalih lokalnih ili sistemskih aminoglikozidnih antibiotika kao što su gentamicin Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA TOBREX 3 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 3 mg tobramicina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Tobrex je prozirna, bezbojna do svijetložuta ili smeĎa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Tobrex je antibiotik za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka i njegovih adneksa, uzrokovanih osjetljivim bakterijama. Praćenjem lokalne antibiotske terapije na bakterije potvrĎena je opravdanost primjene tobramicina. Kliničkim ispitivanjima dokazana je sigurnost i djelotvornost primjene tobramicina i u djece. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Kod blažih do umjereno jakih infekcija ukapava se 1-2 kapi u oboljelo oko svaka 4 sata. Kod jačih infekcija ukapavaju se 2 kapi u oboljelo oko svaki sat sve dok ne nastupi poboljšanje, nakon čega se smanjuje učestalost primjene prije prestanka liječenja. Tobrex kapi se mogu primjenjivati zajedno s Tobrex masti za oči. Način primjene Za okularnu primjenu. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Osjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozida može se pojaviti u nekih bolesnika. Težina reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do općih reakcija kao što su eritem, svrbež, urtikarija, osip. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je prekinuti liječenje. H A L M E D 11 - 01 - 2022 O D O B R E N O _ _ 2 Križna preosjetljivost na ostale aminoglikozide može se pojaviti, a potrebno je razmotriti i mogućnost da bolesnici koji postanu osjetljivi na tobramicin lokalno primijenjen u oko mogu biti osjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide. Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnos Pročitajte cijeli dokument