Tobrex 3 mg/g mast za oko

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tobramicin

Dostupno od:

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

S01AA12

INN (International ime):

tobramicin

Doziranje:

3 mg/g

Farmaceutski oblik:

mast za oko

Sastav:

Urbroj: 1 g masti sadrži 3 mg tobramicina

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, BelgijaSiegfried El Masnou S.A. , Barcelona , ŠpanjolskaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, ŠpanjolskaNovartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 3,5 g masti u tubi, u kutiji [HR-H-257802614-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-18

Datum autorizacije:

2017-05-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TOBREX 3 MG/G MAST ZA OKO
tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je
lijek
propisan
samo
Vama.
Nemojte
ga
davati
drugima.
Može
im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tobrex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tobrex
3.
Kako primjenjivati Tobrex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tobrex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOBREX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tobrex sadrži djelatnu tvar tobramicin koja je antibiotik i koristi
se za liječenje bakterijskih
infekcija oka.
Tobrex
se
koristi
za
lokalno
liječenje
vanjskih
infekcija
oka,
vjeĎa
i
suznih
žlijezda
uzrokovanih osjetljivim bakterijama koje reagiraju na tobramicin,
osobito bakterijama koje su
rezistentne na većinu ostalih antibiotika, osobito _Pseudomonas
aeruginosa_.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI TOBREX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI TOBREX:
-
ako ste alergični na tobramicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Tobrex.
-
Ovaj lijek primjenjujte samo kao mast za oko (oči).
-
Ako
osjetite
alergijsku
reakciju
dok
primjenjujete
ovaj
lijek,
prekinite
s
primjenom i potražite savjet svog liječnika. Alergijske reakcije
mogu varirati od
lokaliziranih do općih reakcija kao što su osip, svrbež ili
crvenilo kože. Ove se
alergijske reakcije mogu pojaviti i tijekom primjene ostalih lokalnih
ili sistemskih
aminoglikozidnih antibiotika kao što su gentamicin i neomicin.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
TOBREX 3 mg/g mast za oko
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 3 mg tobramicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oko.
Tobrex je bijela do bjelkasta homogena mast.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tobrex
je
antibiotik
za
lokalno
liječenje
vanjskih
infekcija
oka
i
njegovih
adneksa,
uzrokovanih osjetljivim bakterijama. Praćenjem lokalne antibiotske
terapije na bakterije
potvrđena
je
opravdanost
primjene
tobramicina.
Kliničkim
ispitivanjima
dokazana
je
sigurnost i djelotvornost primjene tobramicina i u djece.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kod blažih do umjereno jakih infekcija mast se nanosi u tankom sloju
dužine 1,5 cm u
oboljelo oko, 2 do 5 puta dnevno.
Kod jačih infekcija mast se nanosi u tankom sloju dužine 1,5 cm
svaka 3-4 sata, sve dok ne
nastupi poboljšanje, nakon čega se smanjuje učestalost primjene
lijeka sve do potpunog
ozdravljenja.
Tobrex mast se može primjenjivati zajedno s Tobrex kapima za oči.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Osjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozida može se pojaviti u
nekih bolesnika. Težina
reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do općih
reakcija kao što su eritem, svrbež,
urtikarija, osip. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom primjene
ovog lijeka, potrebno je
H A L M E D
27 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
prekinuti liječenje.
Križna preosjetljivosti na ostale aminoglikozide može se pojaviti, a
potrebno je razmotriti i
mogućnost da bolesnici koji postanu osjetljivi na tobramicin lokalno
primijenjen u oko mogu
biti osjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.
Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i
nefrotoksičnost dogodile su
se u bolesnika koji su sustavno primali aminoglikozide. Potre