TOBREX 3 mg/1 mL kapi za oko, otopina

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

na primjeru тобрамицина

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

S01AA12

INN (International ime):

tobramicin

Doziranje:

3 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina

Sastav:

1 ml kapi za oko, otopine sadrži: 3 mg tobramicina

Jedinice u paketu:

bočica sa 5 ml kapi za oko, otopine, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-10-22

Uputa o lijeku

1/4
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOBREX 3 mg/1 ml, kapi za oko, otopina
tobramicin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.
- Ako trebate dodatne obavijesti, molimo da se obratite svom ljekaru
ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati nikome drugom
jer bi mu mogao naškoditi čak i
ako ima simptome koji su isti kao Vaši.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je TOBREX i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete koristiti TOBREX
3.
Kako koristiti TOBREX
4.
Moguće neželjene reakcije
5
Kako čuvati TOBREX
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je TOBREX i za šta se koristi
TOBREX je antibiotik indiciran za liječenje infekcija oka.
TOBREX je antibiotik za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka i
tkiva oko oka, izazvanih bakterijama
osjetljivim na tobramicin, a posebno bakterijama koje su otporne na
većinu drugih antibiotika, posebno
Pseudomonas aeruginosa
.
2. Šta morate znati prije nego što poČnete koristiti TOBREX
Nemojte koristiti TOBREX

Ako ste alergični na tobramicin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (popis sastojaka se nalazi u
dijelu 6).
Upozorenje i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije primjene TOBREX kapi.

TOBREX koristite samo za ukapavanje u oko/oči.

Ako osjetite alergijske reakcije (poput crvenila oka, svrbeža očnog
kapka, oticanja), prekinite
liječenje i ponovo se konsultujte sa svojim ljekarom. Ove alergijske
reakcije mogu se dogoditi i sa
drugim lokalnim ili sistemskim aminoglikozidnim antibioticima.

Ako istovremeno sa TOBREX kapima uzimate neki drugi antibiotik pitajte
svog ljekara za savjet.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili iznenada vrate, ob

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TOBREX 3 mg/1 ml, kapi za oko, otopina
tobramicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 3 mg tobramicina.
Pomoćne supstance: 1 ml otopine sadrži 0,1 mg benzalkonijum hlorida.
Puni spisak pomoćnih supstanci nalazi se u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina
TOBREX je bistra, bezbojna do svijetložuta ili smeđa otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
TOBREX je antibiotik za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka i
njegovih adneksa,
uzrokovanih osjetljivim bakterijama. Praćenjem lokalne antibiotske
terapije na bakterije potvrđena je
opravdanost primjene tobramicina. Kliničkim ispitivanjima dokazana je
neškodljivost i djelotvornost
primjene tobramicina i kod djece.
Djelovanje:
Tobramicin pripada aminoglikozidnoj-aminocitolitičkoj grupi
vodotopivih antibiotika.
Studije "
in vitro
" pokazale su da tobramicin ima širok antibiotski spektar djelovanja
na najčešće
oftalmološke
patogene
mikroorganizme,
uključujući
meticilin
osjetljive
i
meticilin
rezistentne
stafilokoke, neke streptokoke i sve gram-negativne vrste.
Nedavno provedene studije "
in vitro
" na izoliranim patogenim mikroorganizmima pokazuju aktivno
djelovanje tobramicina na sljedeće mikroorganizme:
-
Gram-Pozitivne: Stafilokoke, uključujući i rezistentne
Staphylococcus aureus, S. epidermis
i
druge koagulaza-negativne vrste.
-
Gram negativne:
Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp.,
Escherichichia coli,
Haemophilus
influenzae
(beta
lactamase
negativne
i
pozitivne),
Klebsiella
pneumoniae,
Moraxella spp., Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Pseudomonas
aeruginosa, Serratia
marcescens.
Ove studije nadalje pokazuju da su neki izolirani mikroorganizmi koji
su rezistentni na gentamicin,
osjetljivi na tobramicin.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Kod blažih do umjereno jakih infekcija ukapava se 1 ili 2 kapi u
oboljelo oko/oči svaka 4 sata.
Kod težih infekcija ukapavaju se 2 kapi u oboljelo oko/oči svakih
sat vrem