TOBRADEX 3 mg/1 mL+ 1 mg/1 mL kapi za oči, suspenzija

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

дексаметазон, na primjer тобрамицина

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

S01CA01

INN (International ime):

deksametazon, tobramicin

Doziranje:

3 mg/1 mL+ 1 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

kapi za oči, suspenzija

Sastav:

1 mL suspenzije sadrži: 3 mg tobramicina 1 mg deksametazona

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 5 mL suspenzije (LDPE bočica sa PP zatvaračem) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOBRADEX 3 MG/ML + 1 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
_tobramicin, deksametazon _
PRIJE UPOTREBE LIJEKA PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO JER SADRŽI VEOMA VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima
ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta.. To
uključuje i svako neželjeno dejstvo koj nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1. Šta je Tobradex i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Tobradex
3. Kako koristiti Tobradex
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Tobradex
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE TOBRADEX I ZA ŠTA SE KORISTI
Tobradex sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi
aminoglikozidnih antibiotika i
aktivnu
supstancu
deksametazon,
koja
pripada
grupi
kortikosteroida.
Tobramicin
djeluje
protiv
širokog spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a
deksametazon smanjuje upalu u oku.
Tobradex
je
namijenjen
za
liječenje
površinskih
upala
oka
koje
reagiraju
na
liječenje
kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka
ili rizik od nastanka bakterijske
infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili
povrede oka.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI TOBRADEX
NEMOJTE KORISTITI TOBRADEX:
 AKO STE
ALERGIČNI na tobramicin, deksametazon ili bilo koji sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6).
 AKO IMATE:
-
upalu
rožnice
oka
(prednji
prozirni
dio
oka)
uzrokovanu
herpes
simpleks
virusom
(poznatu pod nazivom herpes simpleks keratitis ili dendritički
keratitis)
-
vakciniju, varičele (male boginje), herpes zoster ili bilo koju drugu
virusnu infekciju oka
-
infekcije oka uzrokovane mikobakterijama ili gljivicama il

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona.
Pomoćne supstance sa poznatim efektom: 1 ml suspenzije sadrži 0,1 mg
benzalkonijum hlorida.
Za potpuni spisak pomoćnih suspstanci, vidi 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija.
Tobradex kapi su bijela do žućkastobijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za upalna stanja oka koja odgovaraju na liječenje kortikosteroidima i
za koje je indicirana primjena
kortikosteroida, te gdje postoji površinska bakterijska infekcija oka
ili rizik bakterijske infekcije
oka mikroorganizmima koji odgovaraju na liječenje tobramicinom, a
rezistentni su na većinu ostalih
antibiotika, posebno _Pseudomonas aeruginosa_.
Kortikosteroidi za oko su indicirani kod upalnih stanja palpebralnog i
bulbarnog dijela konjunktive,
rožnice i prednjeg segmenta oka, gdje je poznati rizik primjene
kortikosteroida kod određenih infektivnih
konjunktivitisa prihvatljiv, da bi se postiglo smanjenje edema i
upale. Indicirani su također kod
hroničnog anteriornog uveitisa i povreda rožnice uzrokovanih
hemijskim
agensima, radijacijom,
toplotnim opeklinama, ili penetracijom stranog tijela (vodeći računa
o kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku kapi za oko smiju se propisati tek nakon
pregleda oka.
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN UPOTREBE
Doziranje
Jedna do dvije kapi se ukapavaju u konjuktivalnu vrećicu svakih
četiri sata. U toku prvih 24 do 48 sati
doza se može povećati na jednu do dvije kapi svaka dva sata.
Kod težih oblika oboljenja, 1 do 2 kapi se ukapavaju svaki sat do
stavljanja upale pod kontrolu, te se
postepeno smanjuje učestalost primjene na 1 do 2 kapi svaka dva sata
u toku 3 dana; a potom, 1 do 2
kapi svaka četiri sata sljedećih 5 do 8 dana, te na kraju 1 do 2
kapi svaki dan sljedećih 5 do 8 dana,
ukoliko je potrebno. Potrebno je paziti da se sa terapijom ne prestane
prerano.
Pedijatrijska popula