TOBRADEX 3 mg/1 g+ 1 mg/1 g mast za oči

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

дексаметазон, na primjer тобрамицина

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

S01CA01

INN (International ime):

deksametazon, tobramicin

Doziranje:

3 mg/1 g+ 1 mg/1 g

Farmaceutski oblik:

mast za oči

Sastav:

1 g masti sadrži: 3 mg tobramicina 1 mg deksametazona

Jedinice u paketu:

tuba sa 3,5 g masti za oči (Al tuba obložena epoksifenolom sa polietilenskim vrhom i polietilenskim zatvaračem) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-01-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOBRADEX 3 MG/G + 1 MG/G MAST ZA OKO
_tobramicin, deksametazon_
PRIJE UPOTREBE LIJEKA PAŽLJIVO
PROČITAJTE OVO UPUTSTVO JER SADRŽI VEOMA VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje svako neželjeno dejstvo kojo nije
navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1. Šta je TOBRADEX i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati TOBRADEX
3. Kako koristiti TOBRADEX
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati TOBRADEX
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE TOBRADEX I ZA ŠTA SE KORISTI
TOBRADEX sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi
aminoglikozidnih antibiotika i
aktivnu
supstancu
deksametazon,
koja
pripada
grupi
kortikosteroida.
Tobramicin
djeluje
protiv
širokog spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a
deksametazon smanjuje upalu u oku.
TOBRADEX
je
namijenjen
za
liječenje
površinskih
upala
oka
koje
reaguju
na
liječenje
kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka
ili rizik od nastanka bakterijske
infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili
povrede oka.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO
POČNETE UZIMATI TOBRADEX
NEMOJTE KORISTITI TOBRADEX:

AKO STE
ALERGIČNI na tobramicin, deksametazon ili bilo koji sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6).

AKO IMATE:
-
upalu rožnice oka (prednji prozirni dio oka) uzrokovanu herpes
simpleks virusom, poznatu pod
nazivima herpes simpleks keratitis ili dendritički ketratitis
- vakciniju, varičele (male boginje) ili bilo koju drugu virusnu
infekciju oka
- infekcije oka uzrokovane mikobakterijama ili gljivicama
-
povredu ili upalu ograničen

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TOBRADEX 3 mg/g + 1 mg/g mast za oko
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti sadrži 3 mg tobramicina i 1 mg deksametazona.
Za listu svih pomoćnih komponenti, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oko.
TOBRADEX je bijela do bijelkasta homegana mast.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za upalna stanja oka koja odgovaraju na liječenje kortikosteroidima i
za koje je indicirana primjena
kortikosteroida, te gdje postoji površinska bakterijska infekcija oka
ili rizik bakterijske infekcije
oka mikroorganizmima koji odgovaraju na liječenje tobramicinom, a
rezistentni su na većinu ostalih
antibiotika, posebno _Pseudomonas aeruginosa_.
Kortikosteroidi za oko su indicirani kod upalnih stanja palpebralnog i
bulbarnog dijela konjunktive,
rožnice i prednjeg segmenta oka, gdje je poznati rizik primjene
kortikosteroida kod određenih
infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, da bi se postiglo smanjenje
edema i upale. Indicirani su također
kod hroničnog anteriornog uveitisa i povreda rožnice uzrokovanih
hemijskim agensima, radijacijom,
toplotnim opeklinama, ili penetracijom stranog tijela (vodeći računa
o kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku masti za oko smiju se propisati tek nakon
pregleda
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Malu količinu (dužine otprilike 1.5 cm) masti nanijeti u
konjuktivalnu(e) vrećicu(e) oboljelih očiju tri
do četiri puta dnevno. Mast se može nanositi prije spavanja u
kombinaciji sa primjenom TOBRADEX
kapi za oko u toku dana.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost kod djece nisu ustanovljene.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
1. Zabacite glavu prema natrag.
2. Donji očni kapak lagano povucite prema dolje, tako da nastane
džep između očne jabučice i samog
donjeg kapka .
3. Malu količinu (1 cm do 1,5 cm) masti nanijeti u navedeni džep.
Izbjegavajte dodir vrha tube sa okom.
4. Gledajte prema dolje nekoliko sekundi, prije zatvaranja oka.
Nakon primjene masti preporučuje se