Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler skiriamas lėtinės plaučių infekcijos slopinamam gydymui dėl Pseudomonas aeruginosa suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 duomenis apie skirtingų amžiaus grupių duomenis. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 21
Įgaliotas
2011-07-20
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TOBI PODHALER 28 MG ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS) tobramicinas ( _tobramycinum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra TOBI Podhaler ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant TOBI Podhaler 3. Kaip vartoti TOBI Podhaler 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti TOBI Podhaler 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Nurodymai, kaip naudotis Podhaler prietaisu ( _kitoje lapo pusėje_ ) 1. KAS YRA TOBI PODHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TOBI PODHALER TOBI Podhaler sudėtyje yra vaisto, vadinamo tobramicinu, kuris yra antibiotikas. Šis antibiotikas priklauso aminoglikozidais vadinamų antibiotikų grupei. KAM TOBI PODHALER VARTOJAMAS TOBI Podhaler vartojamas bakterijų, vadinamų _Pseudomonas aeruginosa_ , sukeltai plaučių infekcijai gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze _._ Norint pasiekti geriausių gydymosi šiuo vaistu rezultatų, prašytume vaisto vartoti laikantis šiame lapelyje pateiktų nurodymų. KAIP TOBI PODHALER VEIKIA TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse. Kai Jūs įkvepiate TOBI Podhaler, antibiotikas gali tiesiogiai pasiekti Jūsų plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis bakterijomis bei palengvinti Jūsų kvėpavimą. KAS YRA _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Tai labai dažnai nustatoma bakterija, kuri užkrečia beveik visų cistine fibroze serganči Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino _(Tobramycinum)._ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) Skaidri bespalvė kapsulė, kurioje yra balti arba beveik balti milteliai; ant vienos kapsulės pusės mėlynai atspausdinta „MYL TPH“, o ant kitos pusės mėlynai atspausdintas Mylan logotipas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS TOBI Podhaler skirtas _Pseudomonas aeruginosa_ sukeltos lėtinės plaučių infekcijos slopinimui suaugusiesiems ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze. Informacija apie vaistinio preparato duomenis skirtingoms pacientų amžiaus grupėms nurodyta 4.4 ir 5.1 skyriuose. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas TOBI Podhaler dozė yra tokia pati visoms patvirtintoms pacientų amžiaus grupėms, neatsižvelgiant į jų amžių ar kūno svorį. Rekomenduojama dozė yra po 112 mg tobramicino (po keturias 28 mg kapsules), vartojama du kartus per parą 28 dienas. TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama. Dvi dozes per parą (kiekvieną po 4 kapsules) reikia įkvėpti kaip galima tiksliau kas 12 valandų, tačiau mažesnės kaip 6 valandų pertraukos daryti negalima. _Praleistos dozės _ Jei pacientas pamiršo pavartoti dozę likus bent 6 valandoms iki kitos dozės vartojimo, pamirštą dozę reikia įkvėpti kaip galima greičiau. Kitu atveju pacientui reikia palaukti iki kitos dozės vartojimo; negalima įkvėpti daugiau kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę. _Gydymo trukmė _ Gydymą TOBI Podhaler reikia tęsti ciklais tiek laiko, kiek gydytojas mano, jog gydymas TOBI Podhaler pacientui Pročitajte cijeli dokument