Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fibrinogen, ljudski aprotinin trombin, ljudski kalcijev klorid dihidrat

Dostupno od:

Baxter d.o.o., Letališka cesta 29A, Ljubljana, Slovenija

ATC koda:

B02BC30

INN (International ime):

fibrinogen, ljudski aprotinin trombin, ljudski kalcijev klorid dihidrat

Doziranje:

91 mg/ml + 3000 KIU/ml + 500 IU/ml + 40 µmol/ml

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za tkivno ljepilo

Sastav:

Urbroj: Komponenta 1: otopina proteina tkivnog ljepila (koncentrat proteina tkivnog ljepila (Tisseel prašak, liofilizirani), rekonstituiran s otopinom aprotinina); fibrinogen, ljudski (protein koji sudjeluje u zgrušavanju) 91 mg/ml; aprotinin, sintetski 3000 KIU/ml; Komponenta 2: otopina trombina trombin (prašak trombina, liofilizirani), rekonstituiran s otopinom kalcijevog klorida; trombin, ljudski 500 IU/ml; kalcijev klorid dihidrat 40 µmol/ml; 1, 2 ili 5 ml otopine proteina tkivnog ljepila i 1, 2 ili 5 ml otopine trombina miješanjem daju 2, 4 ili 10 ml otopine spremne za uporabu Tisseel Lyo sadrži ljudski koagulacijski faktor XIII (istovremeno izdvojen s ljudskim fibrinogenom) u rasponu od 0,6 – 5 IU/ml.

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 1 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s trombin praškom i 1 bočica s 1 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za jednokratnu uporabu, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište za dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutijii [HR-H-488638383-01]; kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 2 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s praškom trombina i 1 bočica s 2 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za prijenos, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište sa dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutiji [HR-H-488638383-02]; kutija s 4 bočice: 1 bočica s Tisseel praškom, 1 bočica s 5 ml otopine aprotinina (otapalo za Tisseel prašak), 1 bočica s praškom trombina i 1 bočica s 5 ml otopine kalcijevog klorida (otapalo za prašak trombina), te 1 set za rekonstituciju i aplikaciju (DUPLOJECT System) koji sadrži: 4 igle za prijenos, 2 plavo graduirane štrcaljke, 2 crno graduirane štrcaljke, 1 DUPLOJECT ležište za dvije štrcaljke, 2 spojna dijela i 4 igle za davanje (aplikaciju), u kutiji [HR-H-488638383-03] Urbroj: 381-12-01/154-20-13

Datum autorizacije:

2020-05-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TISSEEL LYO PRAŠCI I OTAPALA ZA TKIVNO LJEPILO
fibrinogen, ljudski, trombin, ljudski, aprotinin, sintetski, kalcijev
klorid dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TISSEEL Lyo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite TISSEEL Lyo
3.
Kako primjenjivati TISSEEL Lyo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TISSEEL Lyo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TISSEEL LYO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TISSEEL LYO
TISSEEL Lyo je dvokomponentno tkivno ljepilo koje se sastoji od dviju
otopina: otopine proteina
tkivnog ljepila i otopine trombina. TISSEEL Lyo sadrži fibrinogen i
trombin, koji su proizvedeni iz
krvi ljudskih davatelja. To su dva proteina koja se nalaze u krvi, a
važna su za koagulaciju krvi. Kada
se ova dva proteina miješaju tijekom aplikacije, na mjestu aplikacije
se stvara ugrušak.
Ugrušak koji je stvoren pomoću tkivnog ljepila TISSEEL Lyo vrlo je
sličan ugrušku koji se normalno
stvara u krvnoj koagulaciji. TakoĎer se razgraĎuje na jednak način
kao i endogeni (tjelesni) ugrušak i
pri tome ne ostaju nikakvi zaostaci. Sintetski protein (sintetski
aprotinin) se dodaje kako bi se produžio
vijek trajanja ugruška i kako bi se spriječila njegova prerana
razgradnja.
ZA ŠTO SE KORISTI TISSEEL LYO
TISSEEL Lyo se koristi za potporno liječenje kada su standardne
kirurške tehnike nedostatne:
-
za poboljšanje zaustavljanja krvarenja (hemostaze)
-
kao tkivno ljepilo za potporu cijeljenju rane ili kao potpora šavu u
krvožilnoj kirurgiji i kirurgiji
probavnog sustava, u kirurgiji živčanog susta

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
TISSEEL Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
KOMPONENTA 1: OTOPINA PROTEINA TKIVNOG LJEPILA
koncentrat proteina tkivnog ljepila (Tisseel prašak, liofilizirani),
rekonstituiran s otopinom aprotinina
fibrinogen, ljudski (protein koji sudjeluje u zgrušavanju),
proizveden iz plazme ljudskih davatelja
91 mg
1
/ml
aprotinin, sintetski
3000 KIU
2
/ml
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
polisorbat 80
0,6 – 1,9 mg/ml
KOMPONENTA 2: OTOPINA TROMBINA
trombin (prašak trombina, liofilizirani), rekonstituiran s otopinom
kalcijevog klorida
trombin, ljudski, proizveden iz plazme ljudskih davatelja
500 IU
3
/ml
kalcijev klorid dihidrat
40

mol/ml
1, 2 ili 5 ml otopine proteina tkivnog ljepila i 1, 2 ili 5 ml otopine
trombina miješanjem daju 2, 4 ili 10
ml otopine spremne za uporabu.
Nakon miješanja
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
KOMPONENTA 1: OTOPINA
PROTEINA TKIVNOG LJEPILA
fibrinogen, ljudski (protein koji
sudjeluje u zgrušavanju)
45,5 mg
91 mg
182 mg
455 mg
aprotinin, sintetski
1500 KIU
3000 KIU
6000 KIU
15000 KIU
KOMPONENTA 2: OTOPINA
TROMBINA
trombin, ljudski
250 IU
500 IU
1000 IU
2500 IU
kalcijev klorid dihidrat
20 µmol
40 µmol
80 µmol
200 µmol
TISSEEL Lyo sadrži ljudski koagulacijski faktor XIII (istovremeno
izdvojen s ljudskim fibrinogenom)
u rasponu od 0,6 – 5 IU/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašci i otapala za tkivno ljepilo.
Liofilizirani prašci komponenti 1 i 2: prašak ili rastresita krutina
bijele do blijedožute boje.
1
Sadržan u ukupnoj koncentraciji proteina od 96 – 125 mg/ml
2
1 EPU (_European Pharmacopoeia Unit_ – europska farmakopejska
jedinica) odgovara 1800 KIU
(_Kallidinogenase Inactivator Unit_ – jedinica inaktivatora
kalidinogenaze)
3
Aktivnost trombina je odreĎena pomoću važećeg meĎunarodnog
standarda za trombin (_WHO Standard_)
H A L M E D
15 - 02 - 2022
O D O B R E N O
2
Otapala komponenti 1 i 2: bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4