TISINON 5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

nitisinone

Dostupno od:

NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

A16AX04

INN (International ime):

nitisinone

Doziranje:

5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 5 mg nitisinona

Jedinice u paketu:

60 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-09-01

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tisinon
5 mg
10 mg
kapsula, tvrda
nitisinon
2.
KVALITATIVNI I KVANTATIVNI SASTAV
Svaka Tisinon kapsula, tvrda 5 mg sadrži 5 mg nitisinona.
Svaka Tisinon kapsula, tvrda 10 mg sadrži 10 mg nitisinona.
Za potpun popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tisinon 5 mg kapsula, tvrda: neprozirno ljubičasto tijelo kapsule i
neprozirna ljubičasta kapica kapsule
broj 3; želatinske kapsule sadrže bijeli prah.
Tisinon 10 mg kapsula, tvrda: neprozirno bijelo tijelo kapsule i
neprozirna tamnoplava kapica kapsule
broj 3; želatinske kapsule sadrže bijeli prah.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje odraslih i pedijatrijskih pacijenata (bilo koje dobi) s
potvrđenom dijagnozom nasljedne
tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa
tirozina i fenilalanina hranom.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje nitisinonom mora započeti i nadzirati ljekar iskusan u
liječenju pacijenata s HT-1.
Doziranje
Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije
moguće, kako bi se povećalo ukupno
preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka
jetre i bolesti bubrega. Pored liječenja
nitisinonom potrebna je dijeta siromašna fenilalaninom i tirozinom,
uz praćenje aminokiselina u plazmi
(vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj
populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine
koja se primjenjuje peroralno. Doza nitisinona mora se prilagoditi
pojedinom pacijentu. Preporučuje se
primjenjivati dozu jednom dnevno. Međutim, zbog ograničenih podataka
za pacijente tjelesne težine
<20 kg, u toj se populaciji pacijenata preporučuje razdijeliti ukupnu
dnevnu dozu i primijeniti je u dva
dijela.
Prilagodba doze
Tokom redovnog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći,
vrijednosti pretraga jetrene funkcije
i nivoe alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4). Ako je sukcinilaceton u
mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana
nakon počet