TISERGEN 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Država: Španjolska

Jezik: španjolski

Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivni sastojci:

TILOSINA

Dostupno od:

LABORATORIOS E INDUSTRIAS IVEN S.A.

ATC koda:

QJ01FA90

INN (International ime):

TILOSINE

Farmaceutski oblik:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sastav:

TILOSINA 200

Administracija rute:

VÍA INTRAMUSCULAR

Jedinice u paketu:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 1 vial de 250 ml

Tip recepta:

con receta

Terapijska grupa:

Porcino; Bovino de carne

Područje terapije:

Tilosina

Proizvod sažetak:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 12 DIAS; Indicaciones especie Bovino de carne: Artritis producida por Mycoplasma hyosynoviae; Indicaciones especie Bovino de carne: Neumonía producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Bovino de carne: Difteria producida por Fusobacterium necrophorum; Indicaciones especie Bovino de carne: Infección respiratoria producida por Mannheimia haemolytica; Indicaciones especie Bovino de carne: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Bovino de carne: Metritis producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Indicaciones especie Bovino de carne: Infección respiratoria producida por Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Equidos; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a macrólidos; Interacciones especie Todas: FLORFENICOL; Interacciones especie Todas: Lincosamidas; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquipnea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hemorragia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Muerte; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Necrosis local; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema vulvar; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Tiempos de espera especie Bovino de carne Carne 23 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino de carne LECHE

Status autorizacije:

Autorizado, 579783 Autorizado, 579784 Autorizado

Datum autorizacije:

2014-12-04

Uputa o lijeku

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TISERGEN 200 MG/MLSOLUCIÓN INYECTABLE.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
C/ Luis I, 56
28031. Madrid.
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Maymó, S.A.
Vía Augusta 302
08017 Barcelona.
Representante local:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño. Pontevedra. España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TISERGEN 200 mg/ml solución inyectable
Tilosina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina ............................... 200 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) . 0,04 ml
Otros excipientes, c.s.
Solución transparente de color amarillo.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la
tilosina:
Bovino:

Infecciones respiratorias_ _causadas por _Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica _
y _Arcanobacterium pyogenes_.

Difteria causada por _Fusobacterium necrophorum_._ _

Metritis causada por _Arcanobacterium pyogenes_.
Porcino:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12

Neumonía causada por _Pasteurella multocida_._ _

Artritis causada por _Mycoplasma hyosynoviae_.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la tilosina o a otros
macrólidos y/o a alguno
de los excipientes.
No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos
o resistencia a MSL
B
.
No usar en caballos u otros equinos en l

Svojstava lijeka

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TISERGEN 200 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tilosina ............................ 200,0 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) ... 0,04 ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de color amarillo
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (bovino de carne) y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la
tilosina:
Bovino:

Infecciones
respiratorias_ _
causadas
por
_Pasteurella _
_multocida_,
_Mannheimia _
_haemolytica _y _Arcanobacterium pyogenes_._ _

Difteria causada por _Fusobacterium necrophorum_.

Metritis causada por _Arcanobacterium pyogenes_.
Porcino:

Neumonía causada por _Pasteurella multocida_._ _

Artritis causada por _Mycoplasma hyosynoviae_._ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la tilosina o a otros
macrólidos y/o a alguno
de los excipientes.
No usar en animales con insuficiencia renal y/o hepática.
No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos
o resistencia a MSL
B.
No usar en caballos u otros equinos en los que la inyección de
tilosina pueda resultar fatal.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No administrar a lechones que pesen menos de 3 kg, a menos que se
pueda dosificar con gran
exactitud.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
e